Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAC-IC-SAOS Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i funkcja komór (PAC-IC-SAOS)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego na czynność komór u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub innej reperfuzji wieńcowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u pacjentów z niewydolnością serca po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub innej reperfuzji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą.

Pierwszym celem jest ocena wpływu leczenia OSAS metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na poprawę funkcji komór u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami z OBS leczonymi pozorowaną CPAP. Leczenie to zostanie rozpoczęte tuż po zabiegu reperfuzji wieńcowej

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu leczenia CPAP na funkcję śródbłonka
  • Ocena wpływu leczenia CPAP na ogólnoustrojowy stan zapalny
  • Ocena wpływu leczenia CPAP na stres oksydacyjny,
  • Ocena wpływu leczenia CPAP na insulinooporność,

po zabiegu reperfuzji wieńcowej, w porównaniu z chorymi na OSA leczonymi pozorowaną CPAP i grupą kontrolną bez bezdechu, z niewydolnością serca.

  • Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na reaktywność naczyniową i miażdżycę naczyń piersi pobranych podczas operacji.
  • Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na stres oksydacyjny, stan zapalny i insulinowrażliwość tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdzia pobranej podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna reperfuzja wieńcowa
  • Pacjent z niewydolnością serca: ze zmienioną frakcją wyrzutową lewej komory w badaniu ultrasonograficznym (≤ 50% w 2D) lub w 3D

Kryteria wyłączenia:

  • Wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Chirurgia aorty
  • Potrójny stymulator wszczepiony mniej niż 6 miesięcy temu
  • Pacjent już leczony z powodu zespołu SAOS
  • Pacjent z zespołem ośrodkowego bezdechu sennego
  • Pacjent ze złośliwą patologią ewolucyjną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBS/CPAP
Interwencja pacjentów z OSA: leczenie CPAP
Procedura: Leczenie CPAPem
To urządzenie polega na donosowym ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych. Będzie stosowany bezpośrednio po CABG i przez 3 miesiące w grupie pacjentów z OSA/CPAP.
Pozorny komparator: OBS/pozorowany CPAP
Interwencja pacjentów z OBS: Leczenie pozorowane CPAP
Inny: Pozorowane leczenie CPAP
To urządzenie polega na pozorowanym ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych. Będzie stosowany bezpośrednio po CABG i przez 3 miesiące w grupie pacjentów z OSA/pozorowanym CPAP.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci bez zespołu bezdechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powrotu funkcji komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)) uzyskany dzięki leczeniu pooperacyjnemu CPAP
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia pooperacyjnego CPAP
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą ultrasonografii serca
Po 3 miesiącach leczenia pooperacyjnego CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu CPAP na czynność śródbłonka po operacji w porównaniu z pacjentem pozorowanym leczonym CPAP z niewydolnością serca i OSAS.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia pooperacyjnego CPAP
Pomiar obwodowego napięcia tętniczego
Po 3 miesiącach leczenia pooperacyjnego CPAP
Ocena wpływu CPAP na czynność śródbłonka po operacji w porównaniu z pacjentem pozorowanym leczonym CPAP z niewydolnością serca i OSAS.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia pooperacyjnego CPAP
Pomiar prędkości fali tętna
Po 3 miesiącach leczenia pooperacyjnego CPAP
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na miażdżycę naczyń piersiowych pobranych wyłącznie podczas operacji CABG.
Ramy czasowe: Poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Poprzez analizę immunologiczną i histologiczną naczyń sutkowych
Poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na stres oksydacyjny, stan zapalny i insulinowrażliwość tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdzia pobranej podczas operacji.
Ramy czasowe: Poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Pomiar wskaźników zapalnych i oksydacyjnych tkanki tłuszczowej
Poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu poziomu nocnej desaturacji na reaktywność naczyniową naczyń piersi pobranych podczas operacji.
Ramy czasowe: Poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Poprzez analizę immunologiczną i histologiczną tkanki tłuszczowej jamy brzusznej i nasierdziowej
Poziom zaburzeń oddychania podczas snu, 2 miesiące przed operacją
Ocena wpływu CPAP na ogólnoustrojowy stan zapalny i stres oksydacyjny, insulinooporność po operacji w porównaniu z pacjentami z niewydolnością serca i OSAS leczonymi pozorowaną CPAP.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia pooperacyjnego CPAP
Pomiar markerów stanu zapalnego i oksydacyjnego w surowicy
Po 3 miesiącach leczenia pooperacyjnego CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj