Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAC-IC-SAOS Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja kammiotoiminta (PAC-IC-SAOS)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidon ja kammioiden toiminnan vaikutus sydämen vajaatoimintapotilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sepelvaltimon reperfuusio

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoidon vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilailla sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai muun sepelvaltimon reperfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Ensimmäinen tavoite on arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon vaikutusta OSAS-potilaiden kammioiden toiminnan paranemiseen sydämen vajaatoimintapotilaiden verrattuna vale-CPAP-hoitoa saaviin OSA-potilaisiin. Tämä hoito aloitetaan heti sepelvaltimon reperfuusioleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  • CPAP-hoidon vaikutuksen arviointi endoteelin toimintaan
  • CPAP-hoidon vaikutuksen arviointi systeemiseen tulehdukseen
  • CPAP-hoidon vaikutuksen arviointi oksidatiiviseen stressiin,
  • CPAP-hoidon vaikutuksen arviointi insuliiniresistenssiin,

sepelvaltimon reperfuusioleikkauksen jälkeen verrattuna OSA-potilaisiin, joita hoidettiin vale-CPAP:llä, ja ei-apneisiin kontrollipotilaisiin, joilla oli sydämen vajaatoiminta.

  • Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta leikkauksen aikana kerättyjen maitorauhasten verisuonten reaktiivisuuteen ja ateroskleroosiin.
  • Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja insuliiniherkkyyteen leikkauksen aikana kerättyyn vatsan ja epikardiaaliseen rasvakudokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sepelvaltimon reperfuusio
  • Sydämen vajaatoimintapotilas: muuttunut vasemman kammion ejektiofraktio ultraäänitutkimuksella (≤ 50 % 2D:ssä) tai 3D:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aortan tai mitraaliläpän korvaaminen
  • Aortan leikkaus
  • Kolminkertainen stimulaattori istutettu alle 6 kuukautta sitten
  • Potilas, joka on jo hoidettu SAOS-oireyhtymän vuoksi
  • Potilas, jolla on keskushermostunut uniapneaoireyhtymä
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen evolutiivinen patologia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSA/CPAP
OSA-potilaiden interventio: CPAP-hoito
Menettely: CPAP-hoito
Tämä laite koostuu nenän jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta. Sitä käytetään heti CABG:n jälkeen ja 3 kuukauden ajan OSA/CPAP-potilasryhmässä.
Huijausvertailija: OSA / vale CPAP
OSA-potilaiden interventio: Vale CPAP-hoito
Muut: Vale CPAP-hoito
Tämä laite koostuu vale jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta. Sitä käytetään heti CABG:n jälkeen ja 3 kuukauden ajan OSA/vale CPAP -potilasryhmässä.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole apneaoireyhtymää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kammiotoiminnan palautumisesta (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)) parantumisesta leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon ansiosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus sydämen ultraäänitutkimuksella
3 kuukauden leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio CPAP:n vaikutuksesta endoteelin toimintaan leikkauksen jälkeen verrattuna vale-CPAP-hoitoon sydämen vajaatoimintaa ja OSAS:ia sairastavaan potilaaseen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon jälkeen
Perifeeristen valtimoiden sävyn mittaus
3 kuukauden leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon jälkeen
Arvio CPAP:n vaikutuksesta endoteelin toimintaan leikkauksen jälkeen verrattuna vale-CPAP-hoitoon sydämen vajaatoimintaa ja OSAS:ia sairastavaan potilaaseen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon jälkeen
Pulssiaallon nopeuden mittaus
3 kuukauden leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon jälkeen
Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta maitorauhasten verisuonten ateroskleroosiin, joka on kerätty vain CABG-leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Unen hengityshäiriöt, 2 kuukautta ennen leikkausta
Maitorauhasen verisuonten immunologisella ja histologisella analyysillä
Unen hengityshäiriöt, 2 kuukautta ennen leikkausta
Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta leikkauksen aikana kerätyn vatsan ja epikardiaalisen rasvakudoksen oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja insuliiniherkkyyteen.
Aikaikkuna: Unen hengityshäiriöt, 2 kuukautta ennen leikkausta
Tulehduksellisten ja oksidatiivisten rasvamarkkerien mittaaminen
Unen hengityshäiriöt, 2 kuukautta ennen leikkausta
Arvio yöllisen desaturaatiotason vaikutuksesta leikkauksen aikana kerättyjen maitorauhasten verisuonten reaktiivisuuteen.
Aikaikkuna: Unen hengityshäiriöt, 2 kuukautta ennen leikkausta
Vatsan ja epikardiaalisen rasvakudoksen immunologisella ja histologisella analyysillä
Unen hengityshäiriöt, 2 kuukautta ennen leikkausta
Arvio CPAP:n vaikutuksesta systeemiseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin, insuliiniresistenssiin leikkauksen jälkeen verrattuna vale-CPAP:llä hoidettuihin potilaisiin, joilla on sydämen vajaatoiminta ja OSAS.
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon jälkeen
Tulehduksellisten ja oksidatiivisten seerumin merkkiaineiden mittaaminen
3 kuukauden leikkauksen jälkeisen CPAP-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa