PAC-IC-SAOS 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 심실 기능 (PAC-IC-SAOS)
2017년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Grenoble
관상동맥 우회로 수술 또는 기타 관상동맥 재관류술을 받는 심부전 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 치료와 심실 기능의 영향
이 임상 시험의 목적은 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 기타 관상동맥 재관류술 후 심부전 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
첫 번째 목표는 가짜 CPAP로 치료받은 OSA 환자와 비교하여 심부전 환자의 심실 기능 개선에 대한 OSAS에 대한 지속적 양압(CPAP) 치료의 영향을 평가하는 것입니다. 이 치료는 관상동맥 재관류 수술 직후에 시행됩니다.
보조 목표:
- 내피 기능에 대한 CPAP 치료의 효과 평가
- 전신 염증에 대한 CPAP 치료의 효과 평가
- 산화 스트레스에 대한 CPAP 처리의 효과 평가,
- 인슐린 저항성에 대한 CPAP 치료의 효과 평가,
관상동맥 재관류 수술 후, 가짜 CPAP로 치료받은 OSA 환자 및 심부전이 있는 무호흡 대조군 환자와 비교.
- 수술 중 수집된 유방 혈관의 혈관 반응성 및 죽상동맥경화증에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
- 수술 중 수집된 복부 및 심외막 지방 조직에 대한 산화 스트레스, 염증 및 인슐린 감수성에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- University Hospital of Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 우회술 또는 기타 관상동맥 재관류술
- 심부전 환자: 초음파(2D에서 ≤ 50%) 또는 3D에서 좌심실 박출률이 변경된 환자
제외 기준:
- 대동맥 또는 승모판 교체술
- 대동맥 수술
- 6개월 미만 전에 이식한 삼중 자극기
- 이미 SAOS 증후군 치료를 받은 환자
- 중추성 수면 무호흡 증후군 환자
- 악성 진화 병리를 가진 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSA/CPAP
OSA 환자 개입 : CPAP 치료
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이 장치는 비강 지속 양압으로 구성됩니다.
CABG 직후, OSA/CPAP 환자군은 3개월간 적용한다.
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가짜 비교기: OSA/가짜 CPAP
OSA 환자 개입 : 가짜 CPAP 치료
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이 장치는 가짜 지속 양압으로 구성되어 있습니다.
CABG 직후 및 OSA/sham CPAP 환자 그룹에 대해 3개월 동안 적용됩니다.
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간섭 없음: 대조군
무호흡 증후군이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 수술 후 치료에 의해 부여된 심실 기능 회복률(좌심실 박출률(LVEF)) 개선
기간: CPAP 수술 후 치료 3개월 후
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심장 초음파에 의한 좌심실 박출률 측정
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CPAP 수술 후 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 및 OSAS가 있는 가짜 CPAP 치료 환자와 비교하여 수술 후 내피 기능에 대한 CPAP 효과 평가.
기간: CPAP 수술 후 치료 3개월 후
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말초 동맥 색조 측정
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CPAP 수술 후 치료 3개월 후
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심부전 및 OSAS가 있는 가짜 CPAP 치료 환자와 비교하여 수술 후 내피 기능에 대한 CPAP 효과 평가.
기간: CPAP 수술 후 치료 3개월 후
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맥파 속도 측정
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CPAP 수술 후 치료 3개월 후
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CABG 수술 중에만 수집된 유방 혈관의 혈관 죽상동맥경화증에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
기간: 수면장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
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유방 혈관의 면역학적 및 조직학적 분석
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수면장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
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수술 중 수집된 복부 및 심외막 지방 조직의 산화 스트레스, 염증 및 인슐린 감수성에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
기간: 수면장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
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염증성 및 산화성 지방 표지자 측정
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수면장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
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수술 중 수집된 유방 혈관의 혈관 반응성에 대한 야간 불포화 수준의 영향 평가.
기간: 수면장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
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복부 및 심외막 지방 조직의 면역학적 및 조직학적 분석
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수면장애 호흡 수준, 수술 2개월 전
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가짜 CPAP 치료를 받은 심부전 및 OSAS 환자와 비교하여 수술 후 전신 염증 및 산화 스트레스, 인슐린 저항성에 대한 CPAP 효과 평가.
기간: CPAP 수술 후 치료 3개월 후
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염증 및 산화 혈청 마커 측정
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CPAP 수술 후 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1310
- 2013-A00543-42 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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