Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAC-IC-SAOS Obstruktiv søvnapnésyndrom og ventrikulær funksjon (PAC-IC-SAOS)

2. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Virkningen av obstruktiv søvnapné-syndrombehandling og ventrikulær funksjon hos hjertesviktpasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi eller annen koronar reperfusjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) behandling hos hjertesviktpasienter etter koronar bypass-operasjon (CABG) eller annen koronar reperfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Det første målet er å evaluere påvirkningen av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for OSAS på forbedring av ventrikkelfunksjonen hos hjertesviktpasienter, sammenlignet med OSA-pasienter behandlet med falsk CPAP. Denne behandlingen vil bli instaurert like etter koronar reperfusjonsoperasjonen

Sekundære mål:

  • Evaluering av effekten av CPAP-behandling på endotelfunksjonen
  • Evaluering av effekten av CPAP-behandling på systemisk betennelse
  • Evaluering av effekten av CPAP-behandling på oksidativt stress,
  • Evaluering av effekten av CPAP-behandling på insulinresistens,

etter koronar reperfusjonskirurgi, sammenlignet med OSA-pasienter behandlet med falsk CPAP og pasienter uten apneisk kontroll, med hjertesvikt.

  • Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på vaskulær reaktivitet og aterosklerose av brystkar samlet under operasjonen.
  • Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på oksidativt stress, betennelse og insulinfølsomhet på abdominalt og epikardialt fettvev samlet under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar bypass-kirurgi eller annen koronar reperfusjon
  • Hjertesviktpasient: med endret venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ultralyd (≤ 50 % i 2D) eller i 3D

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta- eller mitralklafferstatning
  • Aortakirurgi
  • Trippelstimulator implantert for mindre enn 6 måneder siden
  • Pasient allerede behandlet for et SAOS-syndrom
  • Pasient med sentralt søvnapnésyndrom
  • Pasient med ondartet evolusjonspatologi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSA/CPAP
OSA-pasientintervensjon: CPAP-behandling
Fremgangsmåte: CPAP behandling
Denne enheten består av et nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk. Det vil bli brukt like etter CABG og i 3 måneder for OSA/CPAP-pasientgruppen.
Sham-komparator: OSA/sham CPAP
OSA-pasientintervensjon: Sham CPAP-behandling
Annen: Sham CPAP behandling
Denne enheten består av et falskt kontinuerlig positivt luftveistrykk. Det vil bli brukt like etter CABG og i 3 måneder for OSA/sham CPAP pasientgruppe.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter uten apnésyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ventrikkelfunksjonsgjenoppretting (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)) forbedring gitt av CPAP postoperativ behandling
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP postoperativ behandling
Måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved hjerteultralyd
Etter 3 måneder med CPAP postoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av CPAP-effekt på endotelfunksjonen, etter operasjonen sammenlignet med falsk CPAP-behandlet pasient med hjertesvikt og OSAS.
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP postoperativ behandling
Måling av perifer arteriell tonus
Etter 3 måneder med CPAP postoperativ behandling
Vurdering av CPAP-effekt på endotelfunksjonen, etter operasjonen sammenlignet med falsk CPAP-behandlet pasient med hjertesvikt og OSAS.
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP postoperativ behandling
Måling av pulsbølgehastighet
Etter 3 måneder med CPAP postoperativ behandling
Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på vaskulær aterosklerose i brystkar samlet bare under CABG-kirurgi.
Tidsramme: Søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
Ved immunologisk og histologisk analyse av brystkar
Søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på oksidativt stress, betennelse og insulinfølsomhet i abdominalt og epikardielt fettvev samlet under operasjonen.
Tidsramme: Søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
Måling av inflammatoriske og oksidative fettmarkører
Søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
Vurdering av virkningen av nattlig desaturasjonsnivå på den vaskulære reaktiviteten til brystkar samlet under operasjonen.
Tidsramme: Søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
Ved immunologisk og histologisk analyse av abdominalt og epikardialt fettvev
Søvnforstyrret pustenivå, 2 måneder før operasjonen
Vurdering av CPAP-effekt på systemisk betennelse og oksidativt stress, insulinresistens, etter operasjonen sammenlignet med falske CPAP-behandlede pasienter med hjertesvikt og OSAS.
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP postoperativ behandling
Måling av inflammatoriske og oksidative serummarkører
Etter 3 måneder med CPAP postoperativ behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere