Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAC-IC-SAOS Синдром обструктивного апноэ сна и функция желудочков (PAC-IC-SAOS)

2 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Влияние лечения синдрома обструктивного апноэ сна и функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования или другую коронарную реперфузию

Целью этого клинического исследования является оценка эффекта лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с сердечной недостаточностью после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или другой коронарной реперфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием.

Первая цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения СОАС постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) на улучшение функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с пациентами с СОАС, получавшими плацебо СРАР. Это лечение будет возобновлено сразу после коронарной реперфузии.

Второстепенные цели:

  • Оценка влияния лечения CPAP на функцию эндотелия
  • Оценка влияния СИПАП-терапии на системное воспаление
  • Оценка влияния лечения CPAP на окислительный стресс,
  • Оценка влияния лечения CPAP на резистентность к инсулину,

после коронарной реперфузии, по сравнению с пациентами с ОАС, получавшими ложный СРАР, и пациентами без контроля апноэ, с сердечной недостаточностью.

  • Оценка влияния уровня ночной десатурации на сосудистую реактивность и атеросклероз сосудов молочной железы, собранных во время операции.
  • Оценка влияния уровня ночной десатурации на окислительный стресс, воспаление и чувствительность к инсулину в абдоминальной и эпикардиальной жировой ткани, собранной во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аортокоронарное шунтирование или другая коронарная реперфузия
  • Пациент с сердечной недостаточностью: с измененной фракцией выброса левого желудочка по данным УЗИ (≤ 50% в 2D) или в 3D

Критерий исключения:

  • Замена аортального или митрального клапана
  • Аортальная хирургия
  • Тройной стимулятор имплантирован менее 6 месяцев назад
  • Пациент уже лечился от синдрома SAOS
  • Пациент с синдромом центрального апноэ сна
  • Пациент со злокачественной эволютивной патологией
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОАС/СРАР
Вмешательство пациентов с СОАС: лечение CPAP
Процедура: СИПАП-терапия
Это устройство состоит в назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях. Он будет применяться сразу после КШ и в течение 3 месяцев для группы пациентов с ОАС/СИПАП.
Фальшивый компаратор: OSA/симуляция CPAP
Вмешательство пациентов с СОАС: ложное лечение CPAP
Другой: Имитация лечения CPAP
Это устройство состоит из имитации постоянного положительного давления в дыхательных путях. Он будет применяться сразу после АКШ и в течение 3 месяцев для группы пациентов с ОАС/симуляцией CPAP.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты без синдрома апноэ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановления функции желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)) после послеоперационного лечения СРАР
Временное ограничение: Через 3 месяца послеоперационного лечения CPAP
Измерение фракции выброса левого желудочка с помощью УЗИ сердца
Через 3 месяца послеоперационного лечения CPAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния СРАР на функцию эндотелия после операции в сравнении с имитацией СРАР, получавших лечение у пациентов с сердечной недостаточностью и СОАС.
Временное ограничение: Через 3 месяца послеоперационного лечения CPAP
Измерение тонуса периферических артерий
Через 3 месяца послеоперационного лечения CPAP
Оценка влияния СРАР на функцию эндотелия после операции в сравнении с имитацией СРАР, получавших лечение у пациентов с сердечной недостаточностью и СОАС.
Временное ограничение: Через 3 месяца послеоперационного лечения CPAP
Измерение скорости пульсовой волны
Через 3 месяца послеоперационного лечения CPAP
Оценка влияния уровня ночной десатурации на атеросклероз сосудов молочной железы, собранная только во время операции АКШ.
Временное ограничение: Уровень нарушения дыхания во сне за 2 месяца до операции
При иммунологическом и гистологическом анализе сосудов молочной железы
Уровень нарушения дыхания во сне за 2 месяца до операции
Оценка влияния уровня ночной десатурации на окислительный стресс, воспаление и чувствительность к инсулину абдоминальной и эпикардиальной жировой ткани, собранной во время операции.
Временное ограничение: Уровень нарушения дыхания во сне за 2 месяца до операции
Измерение воспалительных и окислительных жировых маркеров
Уровень нарушения дыхания во сне за 2 месяца до операции
Оценка влияния уровня ночной десатурации на сосудистую реактивность сосудов молочной железы, собранных во время операции.
Временное ограничение: Уровень нарушения дыхания во сне за 2 месяца до операции
При иммунологическом и гистологическом исследовании абдоминальной и эпикардиальной жировой ткани
Уровень нарушения дыхания во сне за 2 месяца до операции
Оценка влияния СРАР на системное воспаление и окислительный стресс, инсулинорезистентность после операции в сравнении с симуляцией СРАР у пациентов с сердечной недостаточностью и СОАС.
Временное ограничение: Через 3 месяца послеоперационного лечения CPAP
Измерение воспалительных и окислительных сывороточных маркеров
Через 3 месяца послеоперационного лечения CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться