Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAC-IC-SAOS Obstruktiv søvnapnøsyndrom og ventrikulær funktion (PAC-IC-SAOS)

2. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø-syndrombehandling og ventrikulær funktion hos hjertesvigtpatienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi eller anden koronar reperfusion

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) behandling hos patienter med hjertesvigt efter koronararterie-bypass-operation (CABG) eller anden koronar reperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie.

Det første mål er at evaluere indflydelsen af ​​behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for OSAS på ventrikulær funktionsforbedring hos hjertesvigtpatienter sammenlignet med OSA-patienter behandlet med falsk CPAP. Denne behandling vil blive instaureret lige efter koronar reperfusionsoperationen

Sekundære mål:

  • Evaluering af effekten af ​​CPAP-behandling på endotelfunktionen
  • Evaluering af effekten af ​​CPAP-behandling på systemisk inflammation
  • Evaluering af effekten af ​​CPAP-behandling på oxidativt stress,
  • Evaluering af effekten af ​​CPAP-behandling på insulinresistens,

efter koronar reperfusionskirurgi, sammenlignet med OSA-patienter behandlet med sham CPAP og ikke-apnøkontrolpatienter med hjertesvigt.

  • Vurdering af virkningen af ​​natligt desaturationsniveau på den vaskulære reaktivitet og åreforkalkning af brystkar indsamlet under operationen.
  • Vurdering af indvirkningen af ​​natligt desaturationsniveau på oxidativt stress, inflammation og insulinfølsomhed på abdominalt og epikardialt fedtvæv indsamlet under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararterie-bypass-kirurgi eller anden koronar reperfusion
  • Hjertesvigtpatient: med ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ultralyd (≤ 50 % i 2D) eller i 3D

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta- eller mitralklapudskiftning
  • Aorta kirurgi
  • Triple stimulator implanteret for mindre end 6 måneder siden
  • Patienten er allerede behandlet for et SAOS-syndrom
  • Patient med et centralt søvnapnøsyndrom
  • Patient med ondartet evolutionær patologi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSA/CPAP
OSA-patienters intervention: CPAP-behandling
Procedure: CPAP behandling
Denne enhed består af et nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk. Det vil blive anvendt lige efter CABG og i 3 måneder for OSA/CPAP-patientgruppen.
Sham-komparator: OSA/sham CPAP
OSA-patienters intervention: Sham CPAP-behandling
Andet: Sham CPAP behandling
Denne enhed består af et falsk kontinuerligt positivt luftvejstryk. Det vil blive anvendt lige efter CABG og i 3 måneder for OSA/sham CPAP patientgruppe.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter uden apnøsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ventrikulær funktionsgenopretning (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)) forbedring tildelt af CPAP postoperativ behandling
Tidsramme: Efter 3 måneders CPAP postoperativ behandling
Måling af den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ved en hjerteultralyd
Efter 3 måneders CPAP postoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af CPAP-effekt på endotelfunktionen, efter operationen sammenlignet med falsk CPAP-behandlet patient med hjertesvigt og OSAS.
Tidsramme: Efter 3 måneders CPAP postoperativ behandling
Måling af perifer arteriel tonus
Efter 3 måneders CPAP postoperativ behandling
Vurdering af CPAP-effekt på endotelfunktionen, efter operationen sammenlignet med falsk CPAP-behandlet patient med hjertesvigt og OSAS.
Tidsramme: Efter 3 måneders CPAP postoperativ behandling
Måling af pulsbølgehastighed
Efter 3 måneders CPAP postoperativ behandling
Vurdering af virkningen af ​​natligt desaturationsniveau på den vaskulære aterosklerose i brystkar, der kun indsamles under CABG-kirurgi.
Tidsramme: Søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Ved immunologisk og histologisk analyse af brystkar
Søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Vurdering af indvirkningen af ​​natlige desaturationsniveauer på oxidativt stress, inflammation og insulinfølsomhed i det abdominale og epikardiale fedtvæv indsamlet under operationen.
Tidsramme: Søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Måling af inflammatoriske og oxidative fedtmarkører
Søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Vurdering af virkningen af ​​natligt desaturationsniveau på den vaskulære reaktivitet af brystkar indsamlet under operationen.
Tidsramme: Søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Ved immunologisk og histologisk analyse af abdominalt og epikardialt fedtvæv
Søvnforstyrret vejrtrækningsniveau, 2 måneder før operationen
Vurdering af CPAP-effekt på den systemiske inflammation og oxidativt stress, insulinresistensen, efter operationen sammenlignet med falske CPAP-behandlede patienter med hjertesvigt og OSAS.
Tidsramme: Efter 3 måneders CPAP postoperativ behandling
Måling af inflammatoriske og oxidative serummarkører
Efter 3 måneders CPAP postoperativ behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner