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PAC-IC-SAOS Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom und ventrikuläre Funktion (PAC-IC-SAOS)

2. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkungen der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms und der ventrikulären Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer anderen Koronarreperfusion unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer anderen Koronarreperfusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Das erste Ziel besteht darin, den Einfluss der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei OSAS auf die Verbesserung der ventrikulären Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu OSA-Patienten, die mit Schein-CPAP behandelt wurden, zu bewerten. Diese Behandlung wird unmittelbar nach der koronaren Reperfusionsoperation durchgeführt

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf die Endothelfunktion
  • Bewertung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf systemische Entzündungen
  • Bewertung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf oxidativen Stress,
  • Bewertung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf die Insulinresistenz,

nach der koronaren Reperfusionsoperation im Vergleich zu OSA-Patienten, die mit Schein-CPAP behandelt wurden, und Patienten ohne Apnoe-Kontrolle mit Herzinsuffizienz.

  • Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsgrades auf die Gefäßreaktivität und Atherosklerose von Brustgefäßen, die während der Operation entnommen wurden.
  • Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsniveaus auf oxidativen Stress, Entzündungen und Insulinsensitivität auf Bauch- und Epikardfettgewebe, das während der Operation entnommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Operation oder andere koronare Reperfusion
  • Patient mit Herzinsuffizienz: mit veränderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Ultraschall (≤ 50 % in 2D) oder in 3D

Ausschlusskriterien:

  • Aorten- oder Mitralklappenersatz
  • Aortenchirurgie
  • Dreifachstimulator wurde vor weniger als 6 Monaten implantiert
  • Patient wurde bereits wegen eines SAOS-Syndroms behandelt
  • Patient mit einem zentralen Schlafapnoe-Syndrom
  • Patient mit bösartiger evolutionärer Pathologie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSA/CPAP
Intervention bei OSA-Patienten: CPAP-Behandlung
Verfahren: CPAP-Behandlung
Dieses Gerät besteht aus einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck in der Nase. Es wird unmittelbar nach der CABG und für 3 Monate bei der OSA/CPAP-Patientengruppe angewendet.
Schein-Komparator: OSA/Schein-CPAP
Intervention bei OSA-Patienten: Schein-CPAP-Behandlung
Sonstiges: Schein-CPAP-Behandlung
Dieses Gerät besteht aus einem scheinbar kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck. Es wird unmittelbar nach der CABG und für 3 Monate bei der OSA/Schein-CPAP-Patientengruppe angewendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten ohne Apnoe-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der ventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)) durch postoperative CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten postoperativer CPAP-Behandlung
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels Herzultraschall
Nach 3 Monaten postoperativer CPAP-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der CPAP-Wirkung auf die Endothelfunktion nach der Operation im Vergleich zu schein-CPAP-behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und OSAS.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten postoperativer CPAP-Behandlung
Messung des peripheren Arterientonus
Nach 3 Monaten postoperativer CPAP-Behandlung
Bewertung der CPAP-Wirkung auf die Endothelfunktion nach der Operation im Vergleich zu schein-CPAP-behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und OSAS.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten postoperativer CPAP-Behandlung
Messung der Pulswellengeschwindigkeit
Nach 3 Monaten postoperativer CPAP-Behandlung
Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsniveaus auf die vaskuläre Atherosklerose von Brustgefäßen, die nur während einer CABG-Operation gesammelt wurden.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Durch immunologische und histologische Analyse der Brustgefäße
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung des Einflusses der nächtlichen Entsättigung auf den oxidativen Stress, die Entzündung und die Insulinsensitivität des während der Operation entnommenen Bauch- und Epikardfettgewebes.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Messung entzündlicher und oxidativer Fettmarker
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung des Einflusses des nächtlichen Entsättigungsgrades auf die Gefäßreaktivität von Brustgefäßen, die während der Operation entnommen wurden.
Zeitfenster: Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Durch immunologische und histologische Analyse von abdominalem und epikardialem Fettgewebe
Schlafstörung, Atmungsniveau, 2 Monate vor der Operation
Bewertung der CPAP-Wirkung auf die systemische Entzündung und den oxidativen Stress sowie die Insulinresistenz nach der Operation im Vergleich zu schein-CPAP-behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz und OSAS.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten postoperativer CPAP-Behandlung
Messung entzündlicher und oxidativer Serummarker
Nach 3 Monaten postoperativer CPAP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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