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PAC-IC-SAOS Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño y Función Ventricular (PAC-IC-SAOS)

2 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Impacto del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño y la función ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria u otra reperfusión coronaria

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en pacientes con insuficiencia cardíaca después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) u otra reperfusión coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

El primer objetivo es evaluar la influencia del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para el SAOS en la mejora de la función ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca, en comparación con los pacientes con SAOS tratados con CPAP simulada. Este tratamiento se instaurará justo después de la cirugía de reperfusión coronaria

Objetivos secundarios:

  • Evaluación del efecto del tratamiento con CPAP sobre la función endotelial
  • Evaluación del efecto del tratamiento con CPAP en la inflamación sistémica
  • Evaluación del efecto del tratamiento con CPAP sobre el estrés oxidativo,
  • Evaluación del efecto del tratamiento con CPAP en la resistencia a la insulina,

después de la cirugía de reperfusión coronaria, en comparación con pacientes con AOS tratados con CPAP simulado y pacientes control no apneicos, con insuficiencia cardíaca.

  • Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la reactividad vascular y la aterosclerosis de los vasos mamarios recogidos durante la cirugía.
  • Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la sensibilidad a la insulina en el tejido adiposo abdominal y epicárdico recolectado durante la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University hospital of Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de derivación de la arteria coronaria u otra reperfusión coronaria
  • Paciente con insuficiencia cardiaca: con fracción de eyección del ventrículo izquierdo alterada por ultrasonografía (≤ 50% en 2D) o en 3D

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo valvular aórtico o mitral
  • cirugía aórtica
  • Triple estimulador implantado hace menos de 6 meses
  • Paciente ya tratado por un síndrome SAOS
  • Paciente con síndrome de apnea central del sueño
  • Paciente con patología evolutiva maligna
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AOS/CPAP
Intervención de pacientes con AOS: tratamiento con CPAP
Procedimiento: Tratamiento CPAP
Este dispositivo consiste en una presión nasal positiva continua en las vías respiratorias. Se aplicará justo después de la CABG y durante 3 meses para el grupo de pacientes con OSA/CPAP.
Comparador falso: AOS/CPAP simulada
Intervención de pacientes con AOS: Tratamiento simulado de CPAP
Otro: Tratamiento simulado de CPAP
Este dispositivo consiste en una presión positiva continua en las vías respiratorias. Se aplicará justo después de la CABG y durante 3 meses para el grupo de pacientes con AOS/CPAP simulado.
Sin intervención: grupo de control
Pacientes sin ningún síndrome de apnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora de la recuperación de la función ventricular (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)) conferida por el tratamiento postoperatorio con CPAP
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento postoperatorio con CPAP
Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ultrasonografía cardíaca
Después de 3 meses de tratamiento postoperatorio con CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de CPAP en la función endotelial, después de la cirugía en comparación con pacientes tratados con CPAP simulado con insuficiencia cardíaca y SAOS.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento postoperatorio con CPAP
Medición del tono arterial periférico
Después de 3 meses de tratamiento postoperatorio con CPAP
Evaluación del efecto de CPAP en la función endotelial, después de la cirugía en comparación con pacientes tratados con CPAP simulado con insuficiencia cardíaca y SAOS.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento postoperatorio con CPAP
Medición de la velocidad de la onda del pulso
Después de 3 meses de tratamiento postoperatorio con CPAP
Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la aterosclerosis vascular de los vasos mamarios recolectados solo durante la cirugía CABG.
Periodo de tiempo: Trastorno del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Por análisis inmunológico e histológico de vasos mamarios
Trastorno del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la sensibilidad a la insulina del tejido adiposo abdominal y epicárdico recolectado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Trastorno del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Medición de marcadores adiposos inflamatorios y oxidativos
Trastorno del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Evaluación del impacto del nivel de desaturación nocturna en la reactividad vascular de los vasos mamarios recogidos durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Trastorno del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Por análisis inmunológico e histológico del tejido adiposo abdominal y epicárdico
Trastorno del sueño nivel respiratorio, 2 meses antes de la cirugía
Evaluación del efecto de CPAP sobre la inflamación sistémica y el estrés oxidativo, la resistencia a la insulina, después de la cirugía en comparación con pacientes tratados con CPAP simulado con insuficiencia cardíaca y SAOS.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento postoperatorio con CPAP
Medición de marcadores séricos inflamatorios y oxidativos
Después de 3 meses de tratamiento postoperatorio con CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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