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PAC-IC-SAOS Sindrome delle apnee ostruttive del sonno e funzione ventricolare (PAC-IC-SAOS)

2 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto del trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e della funzione ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a intervento di bypass coronarico o altra riperfusione coronarica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto del trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) nei pazienti con insufficienza cardiaca dopo intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o altra riperfusione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Il primo obiettivo è valutare l'influenza del trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'OSAS sul miglioramento della funzione ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca, rispetto ai pazienti con OSA trattati con sham CPAP. Questo trattamento sarà instaurato subito dopo l'intervento di riperfusione coronarica

Obiettivi secondari:

  • Valutazione dell'effetto del trattamento CPAP sulla funzione endoteliale
  • Valutazione dell'effetto del trattamento CPAP sull'infiammazione sistemica
  • Valutazione dell'effetto del trattamento CPAP sullo stress ossidativo,
  • Valutazione dell'effetto del trattamento CPAP sulla resistenza all'insulina,

dopo l'intervento di riperfusione coronarica, rispetto a pazienti con OSA trattati con CPAP sham e pazienti di controllo non apneici, con scompenso cardiaco.

  • Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sulla reattività vascolare e l'aterosclerosi dei vasi mammari raccolti durante l'intervento chirurgico.
  • Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sullo stress ossidativo, l'infiammazione e la sensibilità all'insulina sul tessuto adiposo addominale ed epicardico raccolto durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia di bypass coronarico o altra riperfusione coronarica
  • Paziente con insufficienza cardiaca: con frazione di eiezione ventricolare sinistra alterata all'ecografia (≤ 50% in 2D) o in 3D

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione valvolare aortica o mitrale
  • Chirurgia aortica
  • Triplo stimolatore impiantato meno di 6 mesi fa
  • Paziente già curato per una sindrome SAOS
  • Paziente con sindrome delle apnee notturne centrali
  • Paziente con patologia evolutiva maligna
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSSA/CPAP
Intervento su pazienti con OSA: trattamento CPAP
Procedura: Trattamento CPAP
Questo dispositivo consiste in una pressione nasale positiva continua delle vie aeree. Verrà applicato subito dopo CABG e per 3 mesi per il gruppo di pazienti con OSA/CPAP.
Comparatore fittizio: OSA/sham CPAP
Intervento per pazienti con OSA: trattamento Sham CPAP
Altro: Finto trattamento CPAP
Questo dispositivo consiste in una finta pressione positiva continua delle vie aeree. Verrà applicato subito dopo CABG e per 3 mesi per il gruppo di pazienti OSA/sham CPAP.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti senza alcuna sindrome da apnea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero della funzione ventricolare (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)) conferita dal trattamento postoperatorio CPAP
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento postoperatorio CPAP
Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecografia cardiaca
Dopo 3 mesi di trattamento postoperatorio CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della CPAP sulla funzione endoteliale, dopo l'intervento chirurgico rispetto a pazienti trattati con CPAP sham con insufficienza cardiaca e OSAS.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento postoperatorio CPAP
Misurazione del tono arterioso periferico
Dopo 3 mesi di trattamento postoperatorio CPAP
Valutazione dell'effetto della CPAP sulla funzione endoteliale, dopo l'intervento chirurgico rispetto a pazienti trattati con CPAP sham con insufficienza cardiaca e OSAS.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento postoperatorio CPAP
Misurazione della velocità dell'onda del polso
Dopo 3 mesi di trattamento postoperatorio CPAP
Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sull'aterosclerosi vascolare dei vasi mammari raccolti solo durante l'intervento di CABG.
Lasso di tempo: Livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Mediante analisi immunologica e istologica dei vasi mammari
Livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sullo stress ossidativo, l'infiammazione e la sensibilità all'insulina del tessuto adiposo addominale ed epicardico raccolto durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Misurazione dei marcatori adiposi infiammatori e ossidativi
Livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Valutazione dell'impatto del livello di desaturazione notturna sulla reattività vascolare dei vasi mammari raccolti durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Mediante analisi immunologica ed istologica del tessuto adiposo addominale ed epicardiaco
Livello di disturbi respiratori del sonno, 2 mesi prima dell'intervento
Valutazione dell'effetto della CPAP sull'infiammazione sistemica e sullo stress ossidativo, l'insulino-resistenza, dopo l'intervento chirurgico rispetto a pazienti trattati con CPAP fittizi con insufficienza cardiaca e OSAS.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento postoperatorio CPAP
Misurazione dei marcatori sierici infiammatori e ossidativi
Dopo 3 mesi di trattamento postoperatorio CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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