PAC-IC-SAOS Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono e Função Ventricular (PAC-IC-SAOS)
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto do Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono e da Função Ventricular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio ou Outra Reperfusão Coronária
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em pacientes com insuficiência cardíaca após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou outra reperfusão coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O primeiro objetivo é avaliar a influência do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para SAOS na melhora da função ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca, em comparação com pacientes com AOS tratados com CPAP simulado. Este tratamento será instaurado logo após a cirurgia de reperfusão coronária
Objetivos secundários:
- Avaliação do efeito do tratamento com CPAP na função endotelial
- Avaliação do efeito do tratamento com CPAP na inflamação sistêmica
- Avaliação do efeito do tratamento com CPAP no estresse oxidativo,
- Avaliação do efeito do tratamento com CPAP na resistência à insulina,
após a cirurgia de reperfusão coronária, em comparação com pacientes com AOS tratados com CPAP simulado e pacientes controles não apneicos, com insuficiência cardíaca.
- Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna na reatividade vascular e aterosclerose de vasos mamários coletados durante a cirurgia.
- Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna no estresse oxidativo, inflamação e sensibilidade à insulina no tecido adiposo abdominal e epicárdico coletado durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital of Grenoble
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de bypass da artéria coronária ou outra reperfusão coronária
- Paciente com insuficiência cardíaca: com fração de ejeção do ventrículo esquerdo alterada pela ultrassonografia (≤ 50% em 2D) ou em 3D
Critério de exclusão:
- Substituição valvular aórtica ou mitral
- cirurgia aórtica
- Estimulador triplo implantado há menos de 6 meses
- Paciente já tratado para uma síndrome SAOS
- Paciente com síndrome de apnéia central do sono
- Paciente com patologia evolutiva maligna
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AOS/CPAP
Intervenção em pacientes com AOS: tratamento com CPAP
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Este dispositivo consiste em uma pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas.
Será aplicado logo após a cirurgia de revascularização miocárdica e por 3 meses para o grupo de pacientes com AOS/CPAP.
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Comparador Falso: AOS/CPAP simulado
Intervenção em pacientes com AOS: tratamento simulado com CPAP
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Este dispositivo consiste em uma falsa pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Será aplicado logo após CABG e por 3 meses para o grupo de pacientes com AOS/CPAP simulado.
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Sem intervenção: grupo de controle
Pacientes sem qualquer síndrome de apnéia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de recuperação da função ventricular (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)) conferida pelo tratamento pós-operatório com CPAP
Prazo: Após 3 meses de tratamento pós-operatório com CPAP
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Medida da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ultrassonografia cardíaca
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Após 3 meses de tratamento pós-operatório com CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito do CPAP na função endotelial, após a cirurgia, em comparação com paciente tratado com CPAP simulado com insuficiência cardíaca e SAOS.
Prazo: Após 3 meses de tratamento pós-operatório com CPAP
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Medição do tônus arterial periférico
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Após 3 meses de tratamento pós-operatório com CPAP
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Avaliação do efeito do CPAP na função endotelial, após a cirurgia, em comparação com paciente tratado com CPAP simulado com insuficiência cardíaca e SAOS.
Prazo: Após 3 meses de tratamento pós-operatório com CPAP
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Medição da velocidade da onda de pulso
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Após 3 meses de tratamento pós-operatório com CPAP
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Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna na aterosclerose vascular de vasos mamários coletados apenas durante cirurgia de revascularização miocárdica.
Prazo: Nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Pela análise imunológica e histológica dos vasos mamários
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Nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna no estresse oxidativo, inflamação e sensibilidade à insulina do tecido adiposo abdominal e epicárdico coletado durante a cirurgia.
Prazo: Nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Medindo marcadores adiposos inflamatórios e oxidativos
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Nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Avaliação do impacto do nível de dessaturação noturna na reatividade vascular dos vasos mamários coletados durante a cirurgia.
Prazo: Nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Por análise imunológica e histológica do tecido adiposo abdominal e epicárdico
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Nível de distúrbios respiratórios do sono, 2 meses antes da cirurgia
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Avaliação do efeito do CPAP na inflamação sistêmica e estresse oxidativo, resistência à insulina, após a cirurgia em comparação com pacientes tratados com CPAP simulado com insuficiência cardíaca e SAOS.
Prazo: Após 3 meses de tratamento pós-operatório com CPAP
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Medição de marcadores séricos inflamatórios e oxidativos
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Após 3 meses de tratamento pós-operatório com CPAP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Arteriosclerose
Outros números de identificação do estudo
- 1310
- 2013-A00543-42 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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