Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom obstrukční spánkové apnoe a komorová funkce PAC-IC-SAOS (PAC-IC-SAOS)

2. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe a komorové funkce u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují bypass koronární tepny nebo jinou koronární reperfuzi

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) u pacientů se srdečním selháním po operaci bypassu koronární artérie (CABG) nebo jiné koronární reperfuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Prvním cílem je zhodnotit vliv kontinuální léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro OSAS na zlepšení komorové funkce u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s pacienty s OSA léčenými simulovanou CPAP. Tato léčba bude zahájena těsně po koronární reperfuzní operaci

Sekundární cíle:

  • Hodnocení vlivu léčby CPAP na endoteliální funkci
  • Hodnocení efektu léčby CPAP na systémový zánět
  • Hodnocení vlivu léčby CPAP na oxidační stres,
  • Hodnocení vlivu léčby CPAP na inzulínovou rezistenci,

po koronární reperfuzní operaci ve srovnání s pacienty s OSA léčenými simulovanou CPAP a pacienty bez apnoické kontroly se srdečním selháním.

  • Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na vaskulární reaktivitu a aterosklerózu prsních cév odebraných během operace.
  • Hodnocení vlivu úrovně noční desaturace na oxidační stres, zánět a citlivost na inzulín na abdominální a epikardiální tukovou tkáň odebranou během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • University Hospital of Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronární arteriální bypass nebo jiná koronární reperfuze
  • Pacient se srdečním selháním: se změněnou ejekční frakcí levé komory ultrasonograficky (≤ 50 % ve 2D) nebo ve 3D

Kritéria vyloučení:

  • Náhrada aortální nebo mitrální chlopně
  • Operace aorty
  • Trojitý stimulátor implantovaný před méně než 6 měsíci
  • Pacient již léčen pro syndrom SAOS
  • Pacient s centrálním syndromem spánkové apnoe
  • Pacient s maligní evoluční patologií
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OSA/CPAP
Intervence pacientů s OSA: léčba CPAP
Postup: Léčba CPAP
Toto zařízení spočívá v nosním kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách. Bude aplikován těsně po CABG a po dobu 3 měsíců u skupiny pacientů s OSA/CPAP.
Falešný srovnávač: OSA/falešný CPAP
Intervence pacientů s OSA: Falešná léčba CPAP
Jiný: Falešná léčba CPAP
Toto zařízení spočívá v simulovaném kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách. Bude aplikován těsně po CABG a po dobu 3 měsíců u skupiny pacientů s OSA/sham CPAP.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti bez jakéhokoli syndromu apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení komorové funkce (ejekční frakce levé komory (LVEF)) způsobené pooperační léčbou CPAP
Časové okno: Po 3 měsících pooperační léčby CPAP
Měření ejekční frakce levé komory srdeční ultrasonografií
Po 3 měsících pooperační léčby CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinku CPAP na endoteliální funkci po operaci ve srovnání s pacientem se srdečním selháním a OSAS léčeným falešně CPAP.
Časové okno: Po 3 měsících pooperační léčby CPAP
Měření periferního arteriálního tonu
Po 3 měsících pooperační léčby CPAP
Posouzení účinku CPAP na endoteliální funkci po operaci ve srovnání s pacientem se srdečním selháním a OSAS léčeným falešně CPAP.
Časové okno: Po 3 měsících pooperační léčby CPAP
Měření rychlosti pulzní vlny
Po 3 měsících pooperační léčby CPAP
Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na vaskulární aterosklerózu cév mléčné žlázy odebrané pouze při operaci CABG.
Časové okno: Porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Imunologickým a histologickým rozborem prsních cév
Porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na oxidační stres, zánět a citlivost na inzulín abdominální a epikardiální tukové tkáně odebrané během operace.
Časové okno: Porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Měření zánětlivých a oxidativních tukových markerů
Porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Posouzení vlivu úrovně noční desaturace na vaskulární reaktivitu prsních cév odebraných během operace.
Časové okno: Porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Imunologickým a histologickým rozborem abdominální a epikardiální tukové tkáně
Porucha dýchání ve spánku, 2 měsíce před operací
Posouzení vlivu CPAP na systémový zánět a oxidační stres, inzulinovou rezistenci po operaci ve srovnání s pacienty se srdečním selháním a OSAS léčenými falešně CPAP.
Časové okno: Po 3 měsících pooperační léčby CPAP
Měření zánětlivých a oxidačních sérových markerů
Po 3 měsících pooperační léčby CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud TAMISIER, MD, PhD, University Hospital of Grenoble, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1310
  • 2013-A00543-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit