骨の健康に対するビタミンDの用量依存的効果

テスト中の仮説:

1. ビタミン D は、用量依存的に副甲状腺ホルモンの作用を抑制し、その結果、骨代謝回転が減少し、皮質の空隙率が低下し、有限要素解析によって評価される骨強度の改善につながるという仮説が立てられています。
2. 二重X線吸収法（DXA）の現在の標準的な方法で測定されるように、ビタミンDは用量依存的に中央骨格（脊椎、股関節）の骨密度を増加させるという仮説が立てられています.
3. ビタミン D は、用量依存的に、SF-36 質問票および適切なうつ病指数によって測定されるうつ病指数を含む、生活の質に影響を与えると仮定されています。

結果:

主な結果:

• (1)骨密度および(2)HR-pQCTで測定した強度

副次的結果:

• 骨のマイクロアーキテクチャーの HR-pQCT 評価。骨梁と皮質骨の相対的な寄与を調べます。 統計分析のために 4 つのパラメーターを選択し、以下のセクションに二次結果変数としてそれらをリストしました: 皮質密度、皮質間隙率、小柱密度、および小柱数。
• DXAで測定した骨密度
• ビタミン D 代謝を制御する遺伝子のバリエーションの可能性を調べるために、骨代謝回転および DNA の生化学的マーカーを含む、カルシウム代謝のパラメーター。
• 生活の質のスコア
• うつ病スケールスコア
• バランス、握力。
• 空腹時血糖とヘモグロビンA1Cも測定されます。
• 安全性は、スケジュールされたフォローアップ訪問中に、有害事象の履歴を取得することにより評価されます。また、以下に説明するミネラル代謝の血清および尿パラメーターの測定も行われます。

介入薬: ビタミン D3 の 3 つの投与量のうちの 1 つ 理論的根拠: 70 歳未満の成人の場合、最近の医学研究所 (IOM) の報告では、1 日あたり 600 IU のビタミン D の総摂取量が、骨の健康に必要なすべてのビタミン D を提供することを推奨しています。また、典型的なカナダの食事には 200 ～ 300 単位のビタミン D が含まれているため、この研究の最低用量群の被験者は 1 日あたり 400 IU を摂取します。 他の 2 つのグループは、それぞれ 10,000 IU と 4,000 IU を受け取ります。 10,000 IU の用量は、Hathcock ら (Am J Clin Nutr 2007) が推奨する許容上限摂取量 (TUL) であり、4,000 IU は IOM が推奨する TUL です。

カルシウム摂取量:

すべての被験者は、医学研究所によって定義された適切なカルシウム摂取量を持っています（合計1200 mg /日）。 簡単な食事履歴が取られ、被験者の 1 日摂取量が 1200 mg/日 (この研究集団に対する IOM の推奨 1 日許容量) 未満である場合、適切な用量のサプリメント カルシウムを摂取するように被験者に指示されます。

中間分析（治療群に関して被験者および研究者の盲検化を維持）：

• 1 年目と 2 年目に計画され、3 年目に最終分析が行われます。