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Dosisabhängige Auswirkungen von Vitamin D auf die Knochengesundheit

15. April 2019 aktualisiert von: David A. Hanley, MD, FRCPC, University of Calgary

Randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung dosisabhängiger Längswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Knochengesundheit

Wir schlagen vor, eine randomisierte Doppelblindstudie mit drei Dosen Vitamin D, 400, 4000 und 10.000 Internationalen Einheiten (IE) pro Tag durchzuführen, um die Wirkung auf die Knochendichte und -architektur zu bewerten, wie sie durch hochauflösende periphere quantitative Tomographie (HR- pQCT)-Messungen am Radius und an der distalen Tibia und Standard-Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Andere Messungen des Knochen- und Kalziumstoffwechsels werden bewertet. Der Prozess dauert bis zu drei Jahre. Ungefähr 300 gesunde Männer und Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der drei Vitamin-D-Dosen zugewiesen. Weitere bewertete Ergebnisvariablen umfassen Lebensqualität, Depression, Muskelkraft und Gleichgewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen, die getestet werden:

  1. Es wird angenommen, dass Vitamin D dosisabhängig die Parathormonwirkung unterdrückt, was zu einem geringeren Knochenumsatz und einer verringerten kortikalen Porosität führt, was zu einer verbesserten Knochenfestigkeit führt, wie durch Finite-Elemente-Analyse bewertet.
  2. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Vitamin D dosisabhängig die Knochendichte im zentralen Skelett (Wirbelsäule, Hüfte) erhöht, gemessen mit der aktuellen Standardmethode der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA).
  3. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Vitamin D dosisabhängig einen Einfluss auf die Lebensqualität hat, einschließlich Depressionsindizes, gemessen anhand des SF-36-Fragebogens und eines angemessenen Depressionsindex.

Ergebnisse:

Primäre Ergebnisse:

  • (1) Knochendichte und (2) Stärke, gemessen durch HR-pQCT

Sekundäre Ergebnisse:

  • HR-pQCT-Bewertung der Knochenmikroarchitektur, Untersuchung des relativen Beitrags von trabekulärem und kortikalem Knochen. Wir haben vier Parameter für die statistische Analyse ausgewählt und sie als sekundäre Ergebnisvariablen im folgenden Abschnitt aufgelistet: kortikale Dichte, kortikale Porosität, trabekuläre Dichte und trabekuläre Anzahl.
  • Knochenmineraldichte, gemessen durch DXA
  • Parameter des Kalziumstoffwechsels, einschließlich biochemischer Marker des Knochenumsatzes und DNA, um mögliche Variationen in den Genen zu untersuchen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel steuern.
  • Lebensqualitätspunktzahl
  • Punktzahl der Depressionsskala
  • Gleichgewicht, Griffkraft.
  • Nüchternglukose und Hämoglobin A1C werden ebenfalls gemessen.
  • Die Sicherheit wird während der geplanten Nachsorgeuntersuchungen bewertet, indem die Anamnese unerwünschter Ereignisse sowie Messungen der Serum- und Urinparameter des Mineralstoffwechsels wie unten beschrieben erhoben werden.

INTERVENTIONSMITTEL: Vitamin D3 in einer von drei Dosen Begründung: Für Erwachsene unter 70 Jahren empfiehlt der jüngste Bericht des Institute of Medicine (IOM) eine Gesamtaufnahme von 600 IE Vitamin D/Tag, um das gesamte Vitamin D bereitzustellen, das für die Knochengesundheit benötigt wird. und da die typische kanadische Ernährung zwischen 200 und 300 Einheiten Vitamin D enthält, erhalten die Probanden im Arm unserer Studie mit der niedrigsten Dosis 400 IE/Tag. Die anderen beiden Gruppen erhalten 10.000 IE bzw. 4.000 IE. Die Dosis von 10.000 IE ist die von Hathcock et al. (Am J Clin Nutr 2007) empfohlene tolerierbare obere Aufnahmemenge (Tolerable Upper Intake Level, TUL) und 4.000 IE ist die von IOM empfohlene TUL.

Kalziumaufnahme:

Alle Probanden haben eine angemessene Calciumaufnahme gemäß Definition des Institute of Medicine (insgesamt 1200 mg/Tag). Es wird eine kurze Ernährungsanamnese erhoben und die Probanden werden angewiesen, eine angemessene Dosis an zusätzlichem Kalzium einzunehmen, wenn ihre tägliche Aufnahme weniger als 1200 mg/Tag beträgt (die von der IOM empfohlene Tagesdosis für diese Studienpopulation).

Zwischenauswertung (bei Beibehaltung der Verblindung von Probanden und Prüfärzten zum Behandlungsarm):

  • geplant in und von Jahr 1 und 2, sowie die endgültige Analyse in Jahr 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen und Männer zwischen 55 und 70 Jahren; Frauen werden mindestens 5 Jahre nach der Menopause sein. Das Vorhandensein einer chronischen Krankheit schließt die Teilnahme nicht aus, wenn der Zustand stabil ist und von einem Arzt behandelt wird.
  • T-Score der Lendenwirbelsäule und der Gesamthüftknochenmineraldichte (BMD) über 2,5, gemessen mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Serum-25-[OH] Vitamin D (25OHD) von <30 nmol/L (<12 ng/mL) oder >125 nmol/L (50 ng/mL).
  • Hyperkalzämie (Serumkalzium > 2,55 mmol/l), Hypokalzämie (Serumkalzium < 2,10 mmol/l) oder eGFR < 30 ml/min.
  • Chirurgische Heilung des primären Hyperparathyreoidismus innerhalb des letzten Jahres.
  • Aktive Nierensteinerkrankung (rezidivierende Steine, kürzlich aufgetretener Nierenstein [innerhalb der letzten 2 Jahre])
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Vitamin D
  • Serum-Kreatinin, AST, ALT, PTH, Kalzium oder alkalische Phosphatase größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch

  • BMD-Ausschlüsse:

    1. Hohes 10-Jahres-Risiko für osteoporotische Fraktur, wie vom Rechner der Canadian Association of Radiologists/Osteoporose Canada oder dem FRAX-Rechner der Weltgesundheitsorganisation definiert.
    2. DXA T-Score unter oder gleich -2,5 SD.
  • In den letzten 2 Jahren (Bisphosphonate) oder 1 Jahr (andere verschreibungspflichtige Osteoporose-Therapien) knochenaktive Osteoporose-Medikamente eingenommen haben.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie für volle drei Jahre verhindern würde.
  • Medikamente wie Prednison > 2,5 mg täglich (oder Äquivalent); andere knochenaktive Medikamente wie Tamoxifen oder Aromatasehemmer bei Brustkrebs oder Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs.
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, wie Sarkoidose oder Nierenversagen oder Malabsorptionsstörungen (z. Pankreasinsuffizienz oder Zöliakie).
  • Regelmäßige (monatliche oder häufigere) Nutzung von Sonnenstudios.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D 10.000 IE
Probanden in diesem Arm erhalten 10.000 IE Vitamin D p.o. (als 5 Tropfen einer verblindeten Vitamin-D-Lösung) pro Tag. Dauer: 3 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Drei verschiedene Vitamin-D-Dosen werden doppelblind verabreicht. Die drei Dosen sind 400, 4000 oder 10.000 IE/Tag
Andere Namen:
  • Vitamin D3, Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D 4000 IE
Probanden in diesem Arm erhalten 4.000 IE Vitamin D p.o. (als 5 Tropfen einer verblindeten Vitamin-D-Lösung) pro Tag. Dauer: 3 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Drei verschiedene Vitamin-D-Dosen werden doppelblind verabreicht. Die drei Dosen sind 400, 4000 oder 10.000 IE/Tag
Andere Namen:
  • Vitamin D3, Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D 400 IE
Die Probanden in diesem Arm erhalten 400 IE Vitamin D p.o. (als 5 Tropfen einer verblindeten Vitamin-D-Lösung) pro Tag. Dauer: 3 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Drei verschiedene Vitamin-D-Dosen werden doppelblind verabreicht. Die drei Dosen sind 400, 4000 oder 10.000 IE/Tag
Andere Namen:
  • Vitamin D3, Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Knochenmineraldichte (Tt.BMD) am distalen Radius und an der Tibia, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Tomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet

Anders als die Messung der Knochendichte durch DXA (ein sekundäres Ergebnis, siehe unten), die die Knochendichte auf der Grundlage von Annahmen über die Tiefe eines zweidimensionalen Knochenbildes schätzt, liefert die HR-pQCT-Messung von Tt.BMD eine echte volumenbasierte Dichte Messung. HR-pQCT liefert auch ein Bild mit viel höherer Auflösung des interessierenden Bereichs als das Bild, das aus einer DXA-Messung stammt.

Einheiten dieser Messung sind Milligramm Hydroxylapatit pro Kubikzentimeter (mg HA/cm3).

Die Analyse untersucht die Veränderung der Tt.BMD am distalen Radius und an der Tibia vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Knochenstärke, geschätzt durch Finite-Elemente-Analyse von hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie-Messungen (HR-pQCT) am distalen Radius und an der Tibia
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet

HR-pQCT-Scans bieten die Möglichkeit, eine wahre volumetrische Dichte des interessierenden Knochenbereichs zu messen und die Mikroarchitektur sowohl des trabekulären als auch des kortikalen Knochens zu untersuchen, aus der eine Beurteilung der Festigkeit durch Finite-Elemente-Analyse (FEA) bestimmt werden kann: kurz a Aus den HR-pQCT-Daten kann ein dreidimensionales Computermodell des Knochens konstruiert und Festigkeitstests unterzogen werden. FEA-Software (FAIM, Version 6.0, Numerics88 Solutions, Calgary, Kanada) wird verwendet, um die Bruchlast (N) basierend auf 2 % der Elemente mit einer Dehnung von über 7.000 μ abzuschätzen.

Die Analyse untersucht die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Knochendichte (Ct.BMD) des Knochens, gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate – gemessen nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Die kortikale Dichte (Ct.BMD) ist ein morphologischer Parameter der Mikroarchitektur des Knochens und wird in mg HA/cm3 gemessen
Vom Ausgangswert bis 36 Monate – gemessen nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Kortikale Porosität (Ct.Po) des Knochens, gemessen mit HR-pQCT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate – gemessen nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Die kortikale Porosität ist ein morphologischer Parameter der Mikroarchitektur des Knochens und wird in Prozent gemessen.
Vom Ausgangswert bis 36 Monate – gemessen nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Trabekuläre Knochendichte (Tb.BMD) des Knochens, gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate – gemessen nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten.

Die Trabekeldichte (Tb.BMD) ist ein morphologischer Parameter der Mikroarchitektur des Knochens und wird in mg HA/cm3 gemessen

Die Trabekeldichte (Tb.BMD) ist ein morphologischer Parameter der Mikroarchitektur des Knochens und wird in mg HA/cm3 gemessen
Vom Ausgangswert bis 36 Monate – gemessen nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Trabekelzahl (Tb.N), gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 36 Monate – gemessen nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Die Trabekelzahl (Tb.N) ist ein morphologischer Parameter der Mikroarchitektur des Knochens und wird als mittlere Anzahl von Trabekeln pro Längeneinheit (mm) gemessen.
Vom Ausgangswert bis 36 Monate – gemessen nach 0, 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Knochenmineraldichte, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um den distalen Radius, die Lendenwirbelsäule und den proximalen Femur zu scannen, um eine flächenhafte (zweidimensionale) Schätzung der Knochenmineraldichte (aBMD) zu erhalten. DXA ist der aktuelle klinische Standard zur Messung der Knochendichte. Aus dem Scan der Lendenwirbelsäule und des linken proximalen Femurs (~ 1 min) wird anhand von aBMD (g/cm2) ein fachspezifischer T-Score (aBMD im Vergleich zum Referenzmittelwert eines jungen gesunden Erwachsenen) und dieser Wert bestimmt wird mit den Standardkriterien der Weltgesundheitsorganisation verglichen, um jeden Probanden als normal (T-Wert > -1), niedrige Knochendichte (-1 < T > -2,5) oder Osteoporose (T-Wert < -2,5) zu klassifizieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12, 24 und 36 Monaten beurteilt.
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Lebensqualität (Komponente psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Vitamin-D-Mangel wurde mit Depressionen in Verbindung gebracht. Wir schlagen vor zu untersuchen, ob unsere Vitamin-D-Intervention eine Wirkung auf Depressionen oder andere Aspekte der psychischen Gesundheit hat. Der SF-36-Fragebogen wird zu Studienbeginn sowie nach 12, 24 und 36 Monaten verabreicht. Dies wird verwendet, um die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich ihrer Lebensqualität, insbesondere der psychischen Gesundheitskomponente, zu bewerten und zu beurteilen, ob die Intervention (Vitamin-D-Dosiszuweisung) mit Änderungen der SF-36-Werte für die Änderung der psychischen Gesundheitskomponente im Laufe der Zeit verbunden ist die Studium.
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Depressionssymptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Der PHQ-9-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen der Vitamin-D-Intervention auf Depressionssymptome zu bewerten. Die Punktzahl der PHQ-9-Analogskala wird bei Eintritt sowie nach 3, 6 und 12 Monaten und dann jährlich gemessen. Dies wird voraussichtlich kein Sicherheitsproblem bei der Rekrutierung gesunder Freiwilliger sein, könnte aber offensichtlich eines werden.
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Biochemische Marker des Calcium- und Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Zusätzlich zu den Markern, die als Sicherheitsmaßnahmen in „andere Ergebnisse“ identifiziert wurden (Kalzium im Serum und Urin, Serumkreatinin usw.), werden wir auch Serum zur Messung von Markern des Knochenumsatzes erhalten: Serum C-Telopeptid des Typ-I-Kollagens (CTX) und Prokollagen I N-terminales Propeptid. Messungen zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten. Noch zu arrangieren: Untercarboxyliertes Osteocalcin und Osteocalcin.
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Balance und Griffstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Die Gleichgewichtstests umfassen das Stehen mit (a) zwei Füßen auf der Kraftplattform mit offenen Augen, (b) zwei Füßen auf der Kraftplattform mit geschlossenen Augen, (c) zwei Füßen auf einem Schaumstoffpolster mit offenen Augen und (d) zwei Füße auf einer Schaumstoffunterlage mit geschlossenen Augen. Alle Tests werden dreimal durchgeführt, und für alle Bewertungen bei geschlossenen Augen wird eine Augenbinde verwendet. Die gesamte Testzeit beträgt etwa 15 Minuten. Messungen zu Studienbeginn und nach 12, 24 und 36 Monaten
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Änderungen der Parameter des Kalziumstoffwechsels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Das Hauptanliegen bei der Sicherheit des Vitamin-D-Konsums ist die Vermeidung von Toxizität in Form von Hyperkalzämie oder Nierenschäden im Zusammenhang mit Hyperkalzämie und Hyperkalziurie. Zwei der Dosen in dieser Studie werden allgemein als sicher akzeptiert. Die Tagesdosis von 10.000 IE überschreitet die empfohlene Obergrenze für eine sichere, unbeaufsichtigte Vitamin-D-Einnahme, daher umfasst diese Studie regelmäßige klinische Labortests von Parametern des Kalziumstoffwechsels, einschließlich Serum- und Urinkalzium, Parathormon, 25OH-Vitamin D. Messungen werden durchgeführt durchgeführt zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Sicherheit: Parameter des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Hämoglobin A1C und Nüchternglukose sowie die Osteocalcinmessungen werden einige der potenziellen Auswirkungen von Vitamin D auf den Glukosestoffwechsel ansprechen. Eine vollständige Bewertung der Auswirkungen von Vitamin D auf Diabetes und den Glukosestoffwechsel würde den Rahmen dieses Vorschlags sprengen, da diese Parameter jedoch sehr einfach zu messen sind, werden sie zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten untersucht.
Die Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monaten begleitet
Sicherheit: Periphere Gefäßverkalkung, wie durch HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia beurteilt
Zeitfenster: Die Bildgebungsstudien der Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monate lang verfolgt

Kürzlich wurde deutlich, dass die am distalen Radius und an der Tibia erhaltenen HRpQCT-Bilder genügend Details der Arterien enthalten, die die Blutversorgung von Hand und Fuß gewährleisten, dass die Quantifizierung der Verkalkung der medialen Schicht dieser Blutgefäße (Radial- und Ulnararterien, A. tibialis anterior und posterior), kann möglich sein. Vitamin D könnte eine Rolle bei der Gefäßverkalkung spielen (Tiermodelle legen einen Schutz nahe; Vitamin-D-Toxizität kann mit Weichgewebeverkalkung in Verbindung gebracht werden). Folglich können der Bereich und die Dauer der Vitamin-D-Dosis in diesem Protokoll die Entdeckung einer Vitamin-D-Wirkung auf die Kalziumablagerung ermöglichen.

Referenz: Patsch JM, Zulliger MA, Vilayphou N, et al. Quantifizierung von Unterschenkelarterienverkalkungen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie. Knochen. Januar 2014;58:42-7.
Die Bildgebungsstudien der Teilnehmer werden von der Grundlinie bis zu 36 Monate lang verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Pure North S'Energy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Hanley, MD, FRCPC, The University of Calgary
  • Hauptermittler: Steven K Boyd, PhD, The University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130101 (General hospital of CAPF)

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Unentschieden

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