慢性便秘症の韓国人女性参加者の生活の質を評価するための観察研究
2013年7月15日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
慢性便秘症の女性患者における健康関連の生活の質
この観察研究の目的は、以前に治療を受けた慢性便秘症 (長期にわたる排便回数の減少または排便困難) を持つ韓国の女性参加者の健康関連の生活の質 (QoL) を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、横断的（疾患または他の健康関連変数の有無が、研究集団の各メンバーまたは特定の時点での代表的なサンプルで決定される研究）観察研究（特定の時点での科学的研究）です。 EQ-5D (EuroQol 5 Dimension)、SF-36 (Short Form Health Survey) および PAC を使用して、以前に治療を受けた慢性便秘症の韓国女性参加者の健康関連 QoL を調査するために、因果関係を明確かつ簡単に理解する) -QoL (便秘の患者評価) アンケート。
留学期間は6ヶ月になります。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に便秘の治療を受けたことがある、慢性便秘症の韓国人女性参加者。
便秘治療のためにAMCの便秘クリニックまたは消化器科を訪れた参加者が選択されます。
説明
包含基準:
-以前に治療を受けた慢性便秘症の韓国人女性参加者
除外基準:
- 男性参加者
- 精神疾患（心、思考、行動の障害）のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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便秘のある参加者
プルカロプリドを受けている便秘のある参加者は、健康関連の生活の質（QOL）について観察されます。
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これは観察研究です。
慢性便秘症で以前に治療を受けた韓国の女性参加者は、健康関連のQoLについて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) ベースライン時の生活の質 (QoL) スコア
時間枠：ベースライン
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EQ-5D は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。
健康状態プロファイル コンポーネントは、3 つのレベルを使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン
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EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) 1 週目の生活の質 (QoL) スコア
時間枠：1週目
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EQ-5D は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。
健康状態プロファイル コンポーネントは、3 つのレベルを使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1週目
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) ベースライン時の生活の質 (QoL) スコア
時間枠：ベースライン
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EQ-5D は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。
健康状態プロファイル コンポーネントは、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) の現在の健康レベルを 5 つのレベル (1=問題なし、2=軽度の問題、3=中程度の問題、 4 = 深刻な問題、および 5 = 極端な問題)。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、可能な合計スコアの範囲は -0.654 ～ 1.000 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) 1 週目の生活の質 (QoL) スコア
時間枠：1週目
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EQ-5D は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケートです。
健康状態プロファイル コンポーネントは、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) の現在の健康レベルを 5 つのレベル (1=問題なし、2=軽度の問題、3=中程度の問題、 4 = 深刻な問題、および 5 = 極端な問題)。
EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。
スコアが変換され、可能な合計スコアの範囲は -0.654 ～ 1.000 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1週目
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Short Form 36 (SF-36) 生活の質 (QoL) スコア
時間枠：ベースライン
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域 (身体的および精神的な 2 つの要素で構成される) を評価する標準化された調査です: 身体的および社会的機能、身体的および感情的役割 (役割 - 身体的、役割 - 感情的) 制限、身体的苦痛、一般的な健康、活力、精神的健康。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
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ベースライン
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参加者による便秘の生活の質の評価 (PAC-QoL) スケール スコア
時間枠：ベースライン
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PAC-QOL は、不満（5 項目）、身体的不快（4 項目）、心理社会的不快（8 項目）、心配事（11 項目）の 4 つのサブスケールに分類された 28 項目で構成されています。
参加者は各症状の重症度を 0 (不在) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階で評価し、スコアは平均合計スコアまたはサブスケール スコアとして報告されます。
全体およびすべてのサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100894
- PRUCRC4001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。