Um estudo observacional para avaliar a qualidade de vida em mulheres coreanas com constipação crônica
15 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes do sexo feminino com constipação crônica
O objetivo deste estudo observacional é investigar a qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde em mulheres coreanas com constipação crônica (diminuição do número de evacuações ou dificuldade em evacuar a longo prazo) que receberam tratamento anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal (estudos nos quais a presença ou ausência de doença ou outras variáveis relacionadas à saúde são determinadas em cada membro da população do estudo ou em uma amostra representativa em um determinado momento) estudo observacional (um estudo científico para fazer uma compreensão clara e fácil da relação de causa e efeito) para investigar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes coreanas com constipação crônica que receberam tratamento anteriormente usando EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Short Form Health Survey) e PAC -QoL (Patient Assessment of Constipation) questionários.
A duração do estudo será de 6 meses.
A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do sexo feminino coreanos com constipação crônica, tendo recebido tratamento anteriormente para constipação.
Serão selecionados os participantes que visitaram a Clínica de Constipação da AMC ou o Departamento de Gastrointestinal para terapia de constipação.
Descrição
Critério de inclusão:
-Participantes do sexo feminino coreanas com constipação crônica que receberam tratamento anteriormente
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo masculino
- Participantes com doenças psicológicas (distúrbios da mente, pensamentos e comportamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com constipação
Os participantes com constipação recebendo prucaloprida serão observados quanto à qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde.
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Este é um estudo observacional.
As participantes coreanas com constipação crônica e que receberam tratamento anteriormente serão avaliadas quanto à qualidade de vida relacionada à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Pontuação de qualidade de vida (QoL) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O EQ-5D é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual para 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, usando 3 níveis; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indicam pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base
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Pontuação de qualidade de vida (QoL) EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) na semana 1
Prazo: Semana 1
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O EQ-5D é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual para 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, usando 3 níveis; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indicam pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Semana 1
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Pontuação de qualidade de vida (QoL) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O EQ-5D é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, usando 5 níveis (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e a pontuação total possível varia de -0,654 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Pontuação de qualidade de vida (QoL) na semana 1
Prazo: Semana 1
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O EQ-5D é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão, usando 5 níveis (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e a pontuação total possível varia de -0,654 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Semana 1
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Pontuação de Qualidade de Vida (QoL) do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios (consistindo de 2 componentes; físico e mental) de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitação do papel físico e emocional (papel físico, papel emocional), dor corporal , saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Linha de base
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Avaliação do Participante da Pontuação da Escala de Qualidade de Vida da Constipação (PAC-QoL)
Prazo: Linha de base
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O PAC-QOL é composto por 28 itens agrupados em quatro subescalas relacionadas à insatisfação (5 itens), desconforto físico (4 itens), desconforto psicossocial (8 itens) e preocupações e preocupações (11 itens).
Os participantes classificaram a gravidade de cada sintoma em uma escala de cinco pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave), e as pontuações são relatadas como uma pontuação total média ou pontuação de subescala.
As pontuações gerais e de todas as subescalas variam de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100894
- PRUCRC4001
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