Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kroonista ummetusta sairastavien korealaisten naisten elämänlaadun arvioimiseksi

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Terveyteen liittyvä elämänlaatu naispotilailla, joilla on krooninen ummetus

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) korealaisilla naisilla, joilla on krooninen ummetus (pitkäaikainen vähentynyt suolen liikkeiden määrä tai vaikeuksia suorittaa suoliston liikkeitä), jotka ovat saaneet hoitoa aiemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaustutkimus (tutkimukset, joissa sairauden tai muiden terveyteen liittyvien muuttujien esiintyminen tai puuttuminen määritetään jokaisessa tutkimuspopulaation jäsenessä tai edustavassa otoksessa 1 tiettynä ajankohtana) havainnointitutkimus (tieteellinen tutkimus selkeä ja helppo ymmärrys syy-seuraussuhteesta) tutkia terveyteen liittyvää elämänlaatua korealaisilla naisilla, joilla on krooninen ummetus ja jotka ovat saaneet hoitoa aiemmin käyttämällä EQ-5D:tä (EuroQol 5 Dimension), SF-36:ta (Short Form Health Survey) ja PAC:ta. -QoL (Patient Assessment of Constipation) -kyselylomakkeet. Opintojen kesto tulee olemaan 6 kuukautta. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset naispuoliset osallistujat, joilla on krooninen ummetus ja jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa ummetukseen. Osallistujat, jotka ovat käyneet AMC:n ummetusklinikalla tai maha-suolikanavan osastolla ummetushoitoa varten, valitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Korealaiset naispuoliset osallistujat, joilla on krooninen ummetus ja jotka ovat saaneet hoitoa aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuoliset osallistujat
  • Osallistujat, joilla on psyykkinen sairaus (mielen, ajatusten ja käyttäytymisen häiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on ummetus
Prukalopridia saavien ummetusta sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) tarkkaillaan.
Lääke: Prukalopridi; havainnollinen tutkimus
Tämä on havainnointitutkimus. Korealaisilta naisilta, joilla on krooninen ummetus ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa, arvioidaan terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Elämänlaatu (QoL) Lähtötason pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus käyttäen 3 tasoa; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) Elämänlaatu (QoL) Pisteet viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus käyttäen 3 tasoa; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Viikko 1
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Elämänlaatu (QoL) Lähtötason pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveydentilan viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus käyttäen 5 tasoa (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muuttuvat ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee -0,654 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Elämänlaatu (QoL) Pisteet viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveydentilan viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus käyttäen 5 tasoa (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muuttuvat ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee -0,654 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Viikko 1
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Elämänlaatu (QoL) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin 8 osa-aluetta (koostuu kahdesta osa-alueesta; fyysinen ja henkinen): fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen rooli (rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen) rajoitukset, ruumiin kipu , yleinen terveys, elinvoima, mielenterveys. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Perustaso
Osallistujan ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QoL) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
PAC-QOL koostuu 28 osasta, jotka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon, jotka liittyvät tyytymättömyyteen (5 kohtaa), fyysiseen epämukavuuteen (4 kohtaa), psykososiaaliseen epämukavuuteen (8 kohtaa) sekä huoleen ja huoleen (11 kohtaa). Osallistujat arvioivat kunkin oireen vakavuuden viiden pisteen asteikolla 0 (ei poissa) - 4 (erittäin vakava), ja pisteet raportoidaan keskimääräisenä kokonaispistemääränä tai ala-asteikkona. Kokonais- ja ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100894
  • PRUCRC4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prukalopridi; havainnollinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa