Observační studie k hodnocení kvality života u korejských účastnic s chronickou zácpou
15. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Kvalita života související se zdravím u pacientek s chronickou zácpou
Účelem této observační studie je zkoumat kvalitu života související se zdravím (QoL) u korejských účastnic s chronickou zácpou (dlouhodobě snížený počet nebo potíže s prováděním střevních pohybů), které již dříve podstoupily léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o průřezovou (studie, ve kterých se u každého člena studované populace nebo v reprezentativním vzorku v 1 konkrétním čase zjišťuje přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění nebo jiných proměnných souvisejících se zdravím) observační studie (vědecká studie za účelem vytvoření jasné a snadné pochopení vztahu příčiny a následku) ke zkoumání QoL související se zdravím u korejských účastnic s chronickou zácpou, které byly dříve léčeny pomocí EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Short Form Health Survey) a PAC -QoL (Patient Assessment of Constipation) dotazníky.
Délka studia bude 6 měsíců.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Korejské účastnice s chronickou zácpou, které se dříve léčily na zácpu.
Budou vybráni účastníci, kteří navštívili kliniku zácpy AMC nebo Gastrointestinální oddělení pro léčbu zácpy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejské účastnice s chronickou zácpou, které byly dříve léčeny
Kritéria vyloučení:
- Mužští účastníci
- Účastníci s psychickým onemocněním (poruchy mysli, myšlenek a chování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci se zácpou
U účastníků se zácpou, kteří dostávají prukaloprid, bude sledována kvalita života související se zdravím (QoL).
|
Toto je pozorovací studie.
Korejské účastnice s chronickou zácpou, které dříve podstoupily léčbu, budou hodnoceny z hlediska kvality života související se zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Skóre kvality života (QoL) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese pomocí 3 úrovní; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označují nejhorší zdravotní stav ("poutaný na lůžku").
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Základní linie
|
|
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) Skóre kvality života (QoL) v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese pomocí 3 úrovní; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označují nejhorší zdravotní stav ("poutaný na lůžku").
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
1. týden
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Skóre kvality života (QoL) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, a to pomocí 5 úrovní (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a možný celkový rozsah skóre -0,654 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Základní linie
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Skóre kvality života (QoL) v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, a to pomocí 5 úrovní (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a možný celkový rozsah skóre -0,654 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
1. týden
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36) Skóre kvality života (QoL).
Časové okno: Základní linie
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (skládajících se ze 2 složek; fyzické a duševní) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emocionální role (fyzická role, role-emocionální), tělesná bolest , celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Základní linie
|
|
Účastnické hodnocení kvality života zácpy (PAC-QoL) Stupnice
Časové okno: Základní linie
|
PAC-QOL se skládá z 28 položek seskupených do čtyř subškál týkajících se nespokojenosti (5 položek), fyzického nepohodlí (4 položky), psychosociálního nepohodlí (8 položek) a obav a obav (11 položek).
Účastníci hodnotili závažnost každého symptomu na pětibodové škále od 0 (nepřítomný) do 4 (velmi závažný) a skóre jsou uváděna jako průměrné celkové skóre nebo skóre subškály.
Celkové skóre a skóre všech subškál se pohybují od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100894
- PRUCRC4001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .