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Uno studio osservazionale per valutare la qualità della vita nelle partecipanti femminili coreane con costipazione cronica

15 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti di sesso femminile con costipazione cronica

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) nelle partecipanti donne coreane con costipazione cronica (numero ridotto a lungo termine o difficoltà a fare movimenti intestinali) che hanno ricevuto un trattamento in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale (studi in cui la presenza o l'assenza di malattia o altre variabili relative alla salute sono determinate in ciascun membro della popolazione oggetto dello studio o in un campione rappresentativo in un particolare momento) studio osservazionale (uno studio scientifico per effettuare un chiara e facile comprensione della relazione di causa ed effetto) per indagare sulla QoL correlata alla salute nelle partecipanti donne coreane con costipazione cronica che hanno ricevuto un trattamento in precedenza utilizzando EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Short Form Health Survey) e PAC -Questionari QoL (Patient Assessment of Constipation). La durata dello studio sarà di 6 mesi. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti donne coreane con stitichezza cronica, che hanno ricevuto un trattamento in precedenza per la stitichezza. Verranno selezionati i partecipanti che hanno visitato la Clinica per la costipazione di AMC o il Dipartimento di Gastrointestinale per la terapia della stitichezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti donne coreane con costipazione cronica che hanno ricevuto un trattamento in precedenza

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti maschi
  • Partecipanti con malattie psicologiche (disturbi della mente, dei pensieri e del comportamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con costipazione
I partecipanti con stitichezza che ricevono prucalopride saranno osservati per la qualità della vita correlata alla salute (QoL).
Droga: Prucalopride; studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Le partecipanti donne coreane con costipazione cronica e che hanno ricevuto un trattamento in precedenza saranno valutate per la QoL correlata alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimensione 3 Livello) Punteggio della qualità della vita (QoL) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, utilizzando 3 livelli; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Linea di base
EQ-5D-3L (Dimensione EuroQol 5) Punteggio della qualità della vita (QoL) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
L'EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, utilizzando 3 livelli; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Settimana 1
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensione 5 Livello) Punteggio della qualità della vita (QoL) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, utilizzando 5 livelli (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e il possibile punteggio totale varia da -0,654 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Linea di base
EQ-5D-5L (Livello dimensione 5 EuroQol 5) Punteggio qualità della vita (QoL) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
L'EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione, utilizzando 5 livelli (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e il possibile punteggio totale varia da -0,654 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Settimana 1
Punteggio della qualità della vita (QoL) del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (costituiti da 2 componenti; fisica e mentale) della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni del ruolo fisico ed emotivo (ruolo-fisico, ruolo-emotivo), dolore corporeo , salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Linea di base
Punteggio della scala della qualità della vita della stitichezza (PAC-QoL) per la valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Il PAC-QOL è composto da 28 item raggruppati in quattro sottoscale relative a insoddisfazione (5 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e preoccupazioni e preoccupazioni (11 item). I partecipanti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo su una scala a cinque punti da 0 (assente) a 4 (molto grave) e i punteggi sono riportati come punteggio totale medio o punteggio di sottoscala. I punteggi complessivi e di tutte le sottoscale vanno da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100894
  • PRUCRC4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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