Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające jakość życia koreańskich uczestniczek z przewlekłymi zaparciami

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentek z przewlekłymi zaparciami

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) koreańskich uczestniczek z przewlekłymi zaparciami (długotrwałe zmniejszenie liczby lub trudności w wypróżnianiu), które otrzymały wcześniej leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe (badania, w których obecność lub brak choroby lub inne zmienne związane ze zdrowiem są określane u każdego członka badanej populacji lub w reprezentatywnej próbie w 1 określonym czasie) badanie obserwacyjne (badanie naukowe mające na celu dokonanie jasne i łatwe zrozumienie związku przyczynowo-skutkowego) w celu zbadania QoL związanej ze zdrowiem koreańskich uczestniczek z przewlekłymi zaparciami, które były wcześniej leczone za pomocą EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Short Form Health Survey) i PAC -Kwestionariusze QoL (ocena zaparć pacjenta). Studia potrwają 6 miesięcy. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańskie uczestniczki z przewlekłymi zaparciami, wcześniej leczone z powodu zaparć. Wybrani zostaną uczestnicy, którzy odwiedzili Klinikę Zaparć AMC lub Klinikę Chorób Pokarmowych w celu leczenia zaparć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Koreańskie uczestniczki z przewlekłymi zaparciami, które były wcześniej leczone

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej
  • Uczestnicy z chorobą psychiczną (zaburzenia umysłu, myśli i zachowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy Z Zaparciem
Uczestnicy z zaparciami otrzymujący prukalopryd będą obserwowani pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).
Lek: Prukalopryd; badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne. Koreańskie uczestniczki z przewlekłymi zaparciami i wcześniej leczone zostaną ocenione pod kątem QoL związanej ze zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Wynik jakości życia (QoL) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, przy użyciu 3 poziomów; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznaczają najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa
EQ-5D-3L (wymiar EuroQol 5) Ocena jakości życia (QoL) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, przy użyciu 3 poziomów; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznaczają najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 1
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Wynik jakości życia (QoL) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, używając 5 poziomów (1=brak problemów, 2=nieznaczne problemy, 3=umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i możliwy całkowity zakres wyników -0,654 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Ocena jakości życia (QoL) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, używając 5 poziomów (1=brak problemów, 2=nieznaczne problemy, 3=umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i możliwy całkowity zakres wyników -0,654 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 1
Krótka ankieta 36 (SF-36) Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen (składających się z 2 komponentów: fizycznego i psychicznego) funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, fizyczne i emocjonalne ograniczenia (rola fizyczna, rola emocjonalna), ból cielesny , ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Linia bazowa
Ocena uczestników w skali oceny jakości życia związanej z zaparciami (PAC-QoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz PAC-QOL składa się z 28 pozycji pogrupowanych w cztery podskale odnoszące się do niezadowolenia (5 pozycji), dyskomfortu fizycznego (4 pozycje), dyskomfortu psychospołecznego (8 pozycji) oraz zmartwień i obaw (11 pozycji). Uczestnicy oceniali nasilenie każdego objawu w pięciopunktowej skali od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo poważny), a wyniki są zgłaszane jako średni wynik całkowity lub wynik podskali. Wyniki ogólne i wszystkie podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100894
  • PRUCRC4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prukalopryd; badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj