Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки качества жизни корейских женщин-участников с хроническими запорами

15 июля 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с хроническими запорами

Целью этого обсервационного исследования является изучение качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, у корейских женщин-участников с хроническими запорами (длительное снижение количества дефекаций или трудности с опорожнением кишечника), ранее получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кросс-секционное (исследования, в которых наличие или отсутствие заболевания или других переменных, связанных со здоровьем, определяется у каждого члена изучаемой популяции или в репрезентативной выборке в 1 конкретный момент времени) обсервационное исследование (научное исследование, направленное на получение ясное и легкое понимание причинно-следственной связи) для исследования качества жизни, связанного со здоровьем, у корейских женщин-участниц с хроническими запорами, ранее получавших лечение, с использованием EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (краткое обследование состояния здоровья) и PAC. QoL (оценка запоров пациентами). Продолжительность обучения составит 6 месяцев. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские женщины-участницы с хроническим запором, ранее получавшие лечение от запора. Будут отобраны участники, которые посетили клинику запоров AMC или отделение желудочно-кишечного тракта для лечения запоров.

Описание

Критерии включения:

-Корейские женщины-участницы с хроническими запорами, ранее получавшие лечение.

Критерий исключения:

  • Участники мужского пола
  • Участники с психическим заболеванием (расстройства ума, мыслей и поведения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с запорами
Участники с запорами, получающие прукалоприд, будут наблюдаться на предмет качества жизни, связанного со здоровьем (QoL).
Лекарство: Прукалоприд; обсервационное исследование
Это наблюдательное исследование. Корейские участники женского пола с хроническими запорами, ранее получавшие лечение, будут оцениваться на предмет качества жизни, связанного со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Оценка качества жизни (QoL) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, используя 3 уровня; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывают на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) Оценка качества жизни (QoL) на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
EQ-5D представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, используя 3 уровня; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывают на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
1 неделя
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Оценка качества жизни (QoL) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, используя 5 уровней (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = экстремальные проблемы). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется, и возможный общий диапазон оценок составляет от -0,654 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Оценка качества жизни (QoL) на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
EQ-5D представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, используя 5 уровней (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = экстремальные проблемы). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется, и возможный общий диапазон оценок составляет от -0,654 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
1 неделя
Краткая форма 36 (SF-36) Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 доменов (состоящих из 2 компонентов, физического и психического) функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей (ролевые физические, ролевые эмоциональные), телесная боль. , общее состояние здоровья, жизненный тонус, психическое здоровье. Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Базовый уровень
Шкала оценки качества жизни при запорах (PAC-QoL) участниками
Временное ограничение: Базовый уровень
PAC-QOL состоит из 28 пунктов, сгруппированных в четыре подшкалы, связанные с неудовлетворенностью (5 пунктов), физическим дискомфортом (4 пункта), психосоциальным дискомфортом (8 пунктов) и беспокойством и опасениями (11 пунктов). Участники оценивали тяжесть каждого симптома по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная), а баллы сообщаются как средний общий балл или балл по подшкале. Общий балл и балл по всем подшкалам варьируются от 0 до 4, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100894
  • PRUCRC4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прукалоприд; обсервационное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться