Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att utvärdera livskvaliteten hos koreanska kvinnliga deltagare med kronisk förstoppning

15 juli 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnliga patienter med kronisk förstoppning

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka hälsorelaterad livskvalitet (QoL) hos koreanska kvinnliga deltagare med kronisk förstoppning (långvarigt minskat antal eller svårigheter att göra tarmrörelser) som tidigare fått behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie (studier där närvaron eller frånvaron av sjukdom eller andra hälsorelaterade variabler bestäms i varje medlem av studiepopulationen eller i ett representativt urval vid en viss tidpunkt) observationsstudie (en vetenskaplig studie för att göra en tydlig och enkel förståelse av orsaks- och verkanssambandet) för att undersöka den hälsorelaterade livskvaliteten hos koreanska kvinnliga deltagare med kronisk förstoppning som tidigare har fått behandling genom att använda EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Short Form Health Survey) och PAC -QoL (Patient Assessment of Constipation) frågeformulär. Studietiden kommer att vara 6 månader. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska kvinnliga deltagare med kronisk förstoppning, som tidigare fått behandling för förstoppning. Deltagare som har besökt Constipation Clinic vid AMC eller Department of Gastrointestinal för förstoppningsterapi kommer att väljas ut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Koreanska kvinnliga deltagare med kronisk förstoppning som tidigare har fått behandling

Exklusions kriterier:

  • Manliga deltagare
  • Deltagare med psykisk sjukdom (störningar i sinnet, tankar och beteende)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med förstoppning
Deltagare med förstoppning som får prukaloprid kommer att observeras för den hälsorelaterade livskvaliteten (QoL).
Läkemedel: Prukaloprid; observationsstudie
Detta är en observationsstudie. Koreanska kvinnliga deltagare med kronisk förstoppning och som tidigare har fått behandling kommer att bedömas för den hälsorelaterade livskvaliteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Poäng för livskvalitet (QoL) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
EQ-5D är ett deltagarbetyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, med hjälp av 3 nivåer; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) Poäng för livskvalitet (QoL) vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
EQ-5D är ett deltagarbetyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, med hjälp av 3 nivåer; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vecka 1
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Poäng för livskvalitet (QoL) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
EQ-5D är ett deltagarbetyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, med hjälp av 5 nivåer (1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4 = allvarliga problem och 5 = extrema problem). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och möjlig totalpoäng varierar -0,654 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Nivå) Poäng för livskvalitet (QoL) vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
EQ-5D är ett deltagarbetyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, med hjälp av 5 nivåer (1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4 = allvarliga problem och 5 = extrema problem). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och möjlig totalpoäng varierar -0,654 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vecka 1
Short Form 36 (SF-36) Poäng för livskvalitet (QoL).
Tidsram: Baslinje
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner (bestående av 2 komponenter; fysisk och mental) av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysisk och känslomässig roll (rollfysisk, roll-emotionell) begränsningar, kroppslig smärta , allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
Baslinje
Deltagarbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC-QoL) Skala
Tidsram: Baslinje
PAC-QOL består av 28 poster grupperade i fyra underskalor relaterade till missnöje (5 poster), fysiskt obehag (4 poster), psykosocialt obehag (8 poster) och oro och oro (11 poster). Deltagarna bedömde svårighetsgraden av varje symptom på en femgradig skala från 0 (frånvarande) till 4 (mycket allvarlig), och poängen rapporteras som en genomsnittlig totalpoäng eller subskalapoäng. De övergripande och alla subskalepoäng varierar från 0 till 4, med lägre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100894
  • PRUCRC4001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prukaloprid; observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera