En observationsundersøgelse for at evaluere livskvaliteten hos koreanske kvindelige deltagere med kronisk forstoppelse
15. juli 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
Sundhedsrelateret livskvalitet hos kvindelige patienter med kronisk forstoppelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos koreanske kvindelige deltagere med kronisk obstipation (langsigtet nedsat antal af eller svært ved at lave afføring), som tidligere har modtaget behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnit (undersøgelser, hvor tilstedeværelsen eller fraværet af sygdom eller andre sundhedsrelaterede variabler bestemmes i hvert medlem af undersøgelsespopulationen eller i et repræsentativt udvalg på 1 bestemt tidspunkt) observationsundersøgelse (en videnskabelig undersøgelse for at lave en klar og nem forståelse af årsags- og virkningsforholdet) for at undersøge den sundhedsrelaterede livskvalitet hos koreanske kvindelige deltagere med kronisk forstoppelse, der tidligere har modtaget behandling ved at bruge EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Short Form Health Survey) og PAC -QoL (Patient Assessment of Constipation) spørgeskemaer.
Studiets varighed vil være 6 måneder.
Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Koreanske kvindelige deltagere med kronisk forstoppelse, der tidligere har modtaget behandling for forstoppelse.
Deltagere, der har besøgt AMC's obstipationsklinik eller gastrointestinal afdeling til obstipationsbehandling, vil blive udvalgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koreanske kvindelige deltagere med kronisk forstoppelse, der tidligere har modtaget behandling
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige deltagere
- Deltagere med psykisk sygdom (forstyrrelser i sindet, tanker og adfærd)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med forstoppelse
Deltagere med forstoppelse, der får prucaloprid, vil blive observeret for den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL).
|
Dette er et observationsstudie.
Koreanske kvindelige deltagere med kronisk forstoppelse og tidligere modtaget behandling vil blive vurderet for den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Score for livskvalitet (QoL) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore.
Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression ved hjælp af 3 niveauer; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet").
Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen.
Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Baseline
|
|
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) Score for livskvalitet (QoL) i uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore.
Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression ved hjælp af 3 niveauer; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet").
Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen.
Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Uge 1
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Score for livskvalitet (QoL) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore.
Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression, ved hjælp af 5 niveauer (1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3=moderat problem, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer).
Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen.
Score er transformeret og mulig total score rækker -0.654 til 1.000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Baseline
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Score for livskvalitet (QoL) i uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore.
Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression, ved hjælp af 5 niveauer (1=ingen problemer, 2=mindre problemer, 3=moderat problem, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer).
Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen.
Score er transformeret og mulig total score rækker -0.654 til 1.000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Uge 1
|
|
Short Form 36 (SF-36) Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline
|
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner (bestående af 2 komponenter; fysisk og mental) af funktionelt helbred og velvære: fysisk og social funktion, fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysisk, rolle-emotionel) begrænsninger, kropslig smerte , generel sundhed, vitalitet, mental sundhed.
Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
|
Baseline
|
|
Deltagervurdering af livskvalitet for forstoppelse (PAC-QoL)-skalaen
Tidsramme: Baseline
|
PAC-QOL er sammensat af 28 punkter grupperet i fire underskalaer relateret til utilfredshed (5 punkter), fysisk ubehag (4 punkter), psykosocialt ubehag (8 punkter) og bekymringer og bekymringer (11 punkter).
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af hvert symptom på en fem-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), og scores rapporteres som en gennemsnitlig total score eller subskala score.
Den overordnede og alle subskala-score spænder fra 0 til 4, med lavere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2013
Først opslået (Skøn)
18. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100894
- PRUCRC4001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .