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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität bei koreanischen weiblichen Teilnehmern mit chronischer Verstopfung

15. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patientinnen mit chronischer Obstipation

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei koreanischen Teilnehmerinnen mit chronischer Verstopfung (langfristig verringerte Anzahl oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang), die zuvor behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsbeobachtungsstudie (Studien, in denen das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krankheiten oder anderen gesundheitsbezogenen Variablen bei jedem Mitglied der Studienpopulation oder in einer repräsentativen Stichprobe zu einem bestimmten Zeitpunkt bestimmt wird) Beobachtungsstudie (eine wissenschaftliche Studie, um a klares und einfaches Verständnis der Ursache-Wirkungs-Beziehung) zur Untersuchung der gesundheitsbezogenen QoL bei koreanischen Teilnehmerinnen mit chronischer Verstopfung, die zuvor eine Behandlung mit EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Short Form Health Survey) und PAC erhalten hatten - QoL-Fragebögen (Patientenbeurteilung der Obstipation). Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmerinnen mit chronischer Verstopfung, die zuvor wegen Verstopfung behandelt wurden. Es werden Teilnehmer ausgewählt, die die Obstipationsklinik von AMC oder die Abteilung für Gastrointestinalmedizin zur Therapie von Obstipation besucht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Koreanische Teilnehmerinnen mit chronischer Verstopfung, die zuvor behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer
  • Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen (Störungen des Geistes, der Gedanken und des Verhaltens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Verstopfung
Teilnehmer mit Verstopfung, die Prucaloprid erhalten, werden hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) beobachtet.
Arzneimittel: Prucaloprid; Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Koreanische Teilnehmerinnen mit chronischer Verstopfung und vorheriger Behandlung werden auf ihre gesundheitsbezogene QoL untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Lebensqualität (QoL) Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, wobei 3 Stufen verwendet werden; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigen den schlechtesten Gesundheitszustand an ("ans Bett gefesselt"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Grundlinie
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) Lebensqualität (QoL) Score in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, wobei 3 Stufen verwendet werden; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigen den schlechtesten Gesundheitszustand an ("ans Bett gefesselt"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Woche 1
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Lebensqualität (QoL) Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, wobei 5 Stufen verwendet werden (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Score wird transformiert und möglicher Gesamtscorebereich -0,654 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Grundlinie
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Lebensqualität (QoL) Score in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, wobei 5 Stufen verwendet werden (1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Score wird transformiert und möglicher Gesamtscorebereich -0,654 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Woche 1
Short Form 36 (SF-36) Lebensqualität (QoL) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche (bestehend aus 2 Komponenten; körperlich und geistig) der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolle (körperliche Rolle, Rolle-emotionale) Einschränkungen, körperliche Schmerzen , allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
Grundlinie
Teilnehmerbeurteilung der Verstopfungsqualität der Lebensqualität (PAC-QoL) Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der PAC-QOL besteht aus 28 Items, die in vier Subskalen zu Unzufriedenheit (5 Items), körperlichem Unbehagen (4 Items), psychosozialem Unbehagen (8 Items) und Sorgen und Bedenken (11 Items) gruppiert sind. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jedes Symptoms auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend), und die Ergebnisse werden als durchschnittliche Gesamtpunktzahl oder Teilskalenpunktzahl angegeben. Die Gesamtpunktzahl und alle Subskalen reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100894
  • PRUCRC4001

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