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Un estudio observacional para evaluar la calidad de vida en participantes femeninas coreanas con estreñimiento crónico

15 de julio de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes mujeres con estreñimiento crónico

El propósito de este estudio observacional es investigar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en participantes femeninas coreanas con estreñimiento crónico (disminución a largo plazo del número de deposiciones o dificultad para defecar) que hayan recibido tratamiento previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional transversal (estudios en los que se determina la presencia o ausencia de enfermedad u otras variables relacionadas con la salud en cada miembro de la población de estudio o en una muestra representativa en un momento determinado) (un estudio científico para hacer una comprensión clara y fácil de la relación de causa y efecto) para investigar la CdV relacionada con la salud en participantes femeninas coreanas con estreñimiento crónico que habían recibido tratamiento previamente utilizando EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Encuesta de salud de formato corto) y PAC -Cuestionarios QoL (Patient Assessment of Constipation). La duración de los estudios será de 6 meses. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes femeninas coreanas con estreñimiento crónico que habían recibido tratamiento previo para el estreñimiento. Se seleccionarán los participantes que hayan visitado la Clínica de estreñimiento de AMC o el Departamento de Gastrointestinal para terapia de estreñimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Participantes mujeres coreanas con estreñimiento crónico que recibieron tratamiento previamente

Criterio de exclusión:

  • Participantes masculinos
  • Participantes con enfermedades psicológicas (trastornos de la mente, pensamientos y comportamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con estreñimiento
Los participantes con estreñimiento que reciban prucaloprida serán observados en cuanto a la calidad de vida relacionada con la salud (QoL).
Droga: Prucaloprida; estudio observacional
Este es un estudio observacional. Se evaluará la CdV relacionada con la salud de las participantes coreanas con estreñimiento crónico y que hayan recibido tratamiento anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimensión 3 Nivel) Puntuación de calidad de vida (QoL) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del Estado de Salud evalúa el nivel de salud actual para 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión, utilizando 3 niveles; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indican el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Base
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) Puntuación de calidad de vida (QoL) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
El EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del Estado de Salud evalúa el nivel de salud actual para 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión, utilizando 3 niveles; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indican el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Semana 1
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel) Puntuación de calidad de vida (QoL) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión, utilizando 5 niveles (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves y 5=problemas extremos). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y la puntuación total posible oscila entre -0,654 y 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Base
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel) Puntuación de calidad de vida (QoL) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
El EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión, utilizando 5 niveles (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves y 5=problemas extremos). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y la puntuación total posible oscila entre -0,654 y 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Semana 1
Puntaje de calidad de vida (QoL) del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
El SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios (que consta de 2 componentes, físico y mental) de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones del rol físico y emocional (rol físico, rol emocional), dolor corporal , salud general, vitalidad, salud mental. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Base
Puntuación de la escala de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QoL) del participante
Periodo de tiempo: Base
El PAC-QOL está compuesto por 28 ítems agrupados en cuatro subescalas relacionadas con insatisfacción (5 ítems), malestar físico (4 ítems), malestar psicosocial (8 ítems) y preocupaciones e inquietudes (11 ítems). Los participantes calificaron la gravedad de cada síntoma en una escala de cinco puntos de 0 (ausente) a 4 (muy grave), y las puntuaciones se informan como una puntuación total promedio o una puntuación de subescala. Las puntuaciones generales y de todas las subescalas oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100894
  • PRUCRC4001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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