Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere livskvaliteten hos koreanske kvinnelige deltakere med kronisk forstoppelse

15. juli 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Helserelatert livskvalitet hos kvinnelige pasienter med kronisk forstoppelse

Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke helserelatert livskvalitet (QoL) hos koreanske kvinnelige deltakere med kronisk forstoppelse (langvarig redusert antall eller problemer med å ta avføring) som tidligere har mottatt behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie (studier der tilstedeværelse eller fravær av sykdom eller andre helserelaterte variabler bestemmes i hvert medlem av studiepopulasjonen eller i et representativt utvalg på ett bestemt tidspunkt) observasjonsstudie (en vitenskapelig studie for å lage en klar og enkel forståelse av årsak og virkning forholdet) for å undersøke helserelatert QoL hos koreanske kvinnelige deltakere med kronisk forstoppelse som tidligere har mottatt behandling ved å bruke EQ-5D (EuroQol 5 Dimension), SF-36 (Short Form Health Survey) og PAC -QoL (Patient Assessment of Constipation) spørreskjemaer. Studietiden vil være 6 måneder. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske kvinnelige deltakere med kronisk forstoppelse, etter å ha mottatt behandling tidligere for forstoppelse. Deltakere som har besøkt Constipation Clinic of AMC eller Department of Gastrointestinal for obstipasjonsterapi vil bli valgt ut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Koreanske kvinnelige deltakere med kronisk forstoppelse som har mottatt behandling tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige deltakere
  • Deltakere med psykologisk sykdom (forstyrrelser i sinnet, tanker og atferd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med forstoppelse
Deltakere med forstoppelse som får prukaloprid vil bli observert for helserelatert livskvalitet (QoL).
Legemiddel: Prucalopride; observasjonsstudie
Dette er en observasjonsstudie. Koreanske kvinnelige deltakere med kronisk forstoppelse og som har mottatt behandling tidligere vil bli vurdert for helserelatert QoL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension 3 Level) Score for livskvalitet (QoL) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået av nåværende helse for 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, ved å bruke 3 nivåer; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje
EQ-5D-3L (EuroQol 5 Dimension) Poeng for livskvalitet (QoL) ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået av nåværende helse for 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, ved å bruke 3 nivåer; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Uke 1
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level) Score for livskvalitet (QoL) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, ved å bruke 5 nivåer (1=ingen problemer, 2=lette problemer, 3=moderat problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og mulig total poengsum varierer -0,654 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje
EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensjon 5 Nivå) Poeng for livskvalitet (QoL) ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon, ved å bruke 5 nivåer (1=ingen problemer, 2=lette problemer, 3=moderat problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og mulig total poengsum varierer -0,654 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Uke 1
Short Form 36 (SF-36) Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener (bestående av 2 komponenter; fysisk og mental) av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysisk, rolle-emosjonell) begrensninger, kroppslig smerte , generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
Grunnlinje
Deltakervurdering av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QoL)-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
PAC-QOL er sammensatt av 28 elementer gruppert i fire underskalaer relatert til misnøye (5 elementer), fysisk ubehag (4 elementer), psykososialt ubehag (8 elementer) og bekymringer og bekymringer (11 elementer). Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hvert symptom på en fempunktsskala fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig), og skårene rapporteres som en gjennomsnittlig totalskåre eller subskala-skåre. Den generelle og alle subskala-skårene varierer fra 0 til 4, med lavere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100894
  • PRUCRC4001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prucalopride; observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere