不完全脊髄損傷者の身体能力と活動レベルに対する中強度および高強度の有酸素トレーニングの効果を評価する介入研究

デザイン：

ランダム化対照試験。

参加者：

18歳から65歳までの45人の被験者が以下の包含基準で募集される：外傷性脊髄損傷、不完全病変（ASIA Dとして分類）、一次リハビリテーションのためにスンナスリハビリテーション病院に入院、5分間歩行可能トレッドミル (補助具なし) で時速 4 km で走行します。

心血管疾患、進行性疾患、重度の精神疾患のある被験者は除外されます。

手順:

参加者は、（理学療法およびリハビリテーションの専門家による）医学的承認後、および主要なリハビリテーションから退院する前に参加します。 病院での最後の一週間、通常は受傷後 3 ～ 6 か月の間に、身体能力を調べるための事前検査が行われます。トレッドミルでの最大運動テストと 6 分間のウォーキング テスト (図 1)。

事前テストの後、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入グループ I (高強度トレーニング)、介入グループ II (中強度トレーニング)、および対照グループ (通常どおりの治療、追加トレーニングなし)。 バランスの取れたランダム化 (比較されるグループのサイズがほぼ同じである必要がある) を達成するには、ブロック ランダム化を使用します。 コンピュータ乱数発生器が使用され、ブロック サイズは 15、割り当て比率は 1:1 になります。

トレーニンググループの被験者は、中強度または高強度のトレーニングを実行する方法について病院で実践的なトレーニングを受けます。 彼らは心拍数モニターの適用方法とトレーニングセッション中の使用方法を学びます。

一次リハビリテーションからの退院時、および 12 週間のトレーニング プログラムの開始前に、自宅環境で SWA を 7 日間装着することにより、身体活動レベル (エネルギー消費量; キロジュール (kJ) · min -1) がモニタリングされます。 。

トレーニングプログラムを完了した後、参加者（対照群の参加者を含む）は 7 日後に SWA を装着し、スンナスリハビリテーション病院に戻り、身体能力テスト（事後テスト）を繰り返します。 この手順は、一次リハビリテーションからの退院から 1 年後の追跡調査でも繰り返されます (12 か月の追跡調査)。

すべてのテストは、運動テストで数年の経験を持つ理学療法士の監督の下で行われます。 この理学療法士は、患者が 3 つのグループのどのグループから採用されたのかを知りません (ブラインド管理トレイル)。

介入:

2 つの介入グループの被験者は 12 週間の個別トレーニング プログラムを実行します。15 人の被験者は高強度のトレーニングを実行し、15 人の被験者は中強度のトレーニングを含むトレーニング プログラムを実行します。 文献によると、SCI患者はグループレベルで退院後に身体能力が向上しないことが示されているため、被験者は自宅でトレーニングプログラムを実行します。 トレーニング セッション中の強度レベルを確認するには、参加者は心拍数モニターを装着する必要があります。 心拍数は後の分析のために保存されます。 トレーニングを評価するために、トレーニング プログラムの第 1 週目と第 6 週目に、両方のトレーニング グループの被験者に電話で連絡します。 トレーニングログは、第 2 週から第 13 週の間にすべての被験者 (対照群を含む) によって記入されます。

2 つのトレーニング プログラムを比較する場合、消費されるエネルギーの総量 (酸素の総摂取量) が等しいことを確認する必要があります。 さまざまなトレーニング プログラムの総酸素摂取量の計算は、米国スポーツ医学会 (ACSM) によって確立された %HRmax と %VO2max の関係に基づいています。

介入グループ I - 高強度トレーニング 高強度のトレーニング プログラムは、トレッドミルまたは屋外ウォーキング/ランニングを使用した、週 2 回の高強度トレーニング セッションで構成されます。 これらのセッション中、被験者は HRmax の 85 ～ 95% の強度で 4 分間のウォーキング/ランニングを 4 回行います (インターバル トレーニング)。 インターバルの間に、被験者は活発な休息期間 (3 分間) を持ち、その間に HRmax の 70% の強度で歩きます。 被験者はトレーニングセッションを実施する曜日を自由に選択できますが、間に少なくとも1日（休息日）を置く必要があります。

介入グループ II - 中強度のトレーニング 中強度のトレーニング プログラムは、トレッドミルを使用するか、屋外でウォーキングすることによる、週 3 回の中強度のトレーニング セッションで構成されます。 これらのセッション中、被験者は HRmax の 70% で 45 分間歩きます。 被験者はトレーニングセッションを実施する曜日を自由に選択できます。 対照群 対照群の被験者（n=15）には追加のトレーニングプログラムはありませんが、通常通りの治療を受けます。 ただし、1 年間の追跡テストの後、個別のトレーニング プログラムが提供されます。

結果の尺度

主な結果の尺度:

- 介入群と対照群の両方の VO2peak の差 (テスト前とテスト 1 後の変化)。

健康でトレーニングを受けていない被験者は、（高強度の）トレーニング セッションごとに VO2peak が約 0.5 % 増加します。 不完全SCIの人も同様の増加を示すと仮定すると、VO2peakの平均12%の差を検出するには約15人の被験者が必要です。 サンプル サイズの計算は、標準偏差 10 %、有意水準 0.05、検出力 80% に基づいています。

副次的結果の測定:

• トレーニングプログラム完了後（テスト後1）の介入グループ1（高強度）と2（中強度）のVO2peakの差
• 介入群と対照群の両方の VO2peak の変化 (テスト前、テスト 1 後、テスト後 2 間の変化)。
• 退院後 1 年後の介入グループ I (高強度) と II (中強度) の間の VO2peak の差 (テスト後 2)。
• テスト前、テスト 1 後、テスト 2 後の 1 日のエネルギー消費量の差 (キロジュール (kJ) · 分 -1)
• 退院後 1 年後の介入グループ I (高強度) と II (中強度) の間の 1 日のエネルギー消費量の差 (キロジュール (kJ) · 分 -1) (テスト後 2)。

データ分析と統計:

最大運動テストの最後の 30 秒間の酸素摂取量は、ピーク酸素摂取量 (VO2peak) を推定するために使用されます。 トレーニング効果の可能性を評価するために、テスト前後の VO2peak (1、2、3) が比較されます。 SWA データから、訓練プログラム前、訓練プログラム後、および退院後 1 年後の 1 日あたりのエネルギー消費量 (1 週間に消費されたエネルギーを 7 日で割ったもの) が比較され、被験者に対する訓練プログラムの考えられる効果が評価されます。身体活動レベル。