评估中高强度有氧训练对不完全性脊髓损伤患者体能和活动水平影响的干预研究

设计：

随机对照试验。

参加者：

将招募 45 名年龄在 18 至 65 岁之间的受试者，纳入标准如下：创伤性脊髓损伤，不完全损伤（分类为 ASIA D），入住 Sunnaas 康复医院进行初级康复，能够步行 5 分钟在跑步机上（没有辅助器具）以 4 公里/小时的速度。

患有心血管疾病、进行性疾病和严重精神疾病的受试者将被排除在外。

手续：

参与者将在医疗批准后（由物理医学和康复专家）和从初级康复出院之前被包括在内。 在医院的最后一周，通常在受伤后 3 到 6 个月之间，将进行预测试以检查身体能力；跑步机上的最大运动测试和六分钟步行测试（图 1）。

预测试后，参与者将被随机分配到三组中的一组；干预组 I（高强度训练）、干预组 II（中等强度训练）和对照组（照常治疗，无额外训练）。 为了实现平衡随机化（比较组的大小应该大致相同），我们将使用块随机化。 将使用计算机随机数生成器，块大小为 15，分配比例为 1:1。

训练组的受试者将在医院进行如何进行中等强度或高强度训练的实践训练。 他们将学习如何使用心率监测器以及如何在训练课程中使用它。

在初级康复出院时，在开始为期 12 周的训练计划之前，将在家中佩戴 SWA 监测 7 天身体活动水平（能量消耗；千焦耳 (kJ) · min -1） .

完成训练计划后，参与者（包括对照组）将在 7 天内佩戴 SWA 并返回 Sunnaas 康复医院重复体能测试（测试后）。 该程序也将在初级康复出院一年后的随访中重复（12 个月的随访）。

所有测试均在物理治疗师的监督下进行，该物理治疗师在运动测试方面拥有多年经验。 该物理治疗师不知道该患者是从三个组中的哪一个组中招募的（盲目控制试验）。

干预措施：

两个干预组中的受试者将执行为期 12 周的个人训练计划，其中 15 名受试者将执行高强度训练，15 名受试者将执行中等强度训练的训练计划。 由于文献表明 SCI 患者在群体层面上出院后身体能力没有提高，因此我们的受试者将在家中进行训练计划。 为了在训练期间验证强度水平，参与者必须佩戴心率监测器。 心率将被存储以供以后分析。 在培训计划的第一周和第六周，将通过电话联系两个培训组的受试者，以评估培训。 在第 2-13 周期间，所有受试者（包括对照组）将填写一份培训日志。

比较两个训练计划时，必须确保消耗的能量总量（总摄氧量）相等。 不同训练计划的总摄氧量的计算基于美国运动医学会 (ACSM) 建立的 %HRmax 和 %VO2max 之间的关系。

干预组 I - 高强度训练 高强度训练计划包括每周两次高强度训练，使用跑步机或户外步行/跑步。 在这些课程中，受试者将以 HRmax 的 85-95%（间歇训练）的强度步行/跑步 4 次，每次 4 分钟。 在间隔之间，受试者将有一个活跃的休息期（3 分钟），在此期间他们以 HRmax 的 70% 的强度行走。 受试者可以自由选择一周中的哪几天进行培训课程，但是，他们必须至少有一天（休息）。

干预组 II - 中等强度训练 中等强度训练计划包括每周 3 次中等强度训练，使用跑步机或户外步行。 在这些会议期间，受试者将以最大心率的 70% 步行 45 分钟。 受试者可以自由选择一周中的哪几天进行训练 对照组 对照组 (n=15) 中的受试者将没有额外的训练计划，但照常接受治疗。 然而，他们将在一年的后续测试后获得单独的培训计划。

结果措施

主要结果指标：

- 干预组和对照组的 VO2peak 差异（测试前和测试后 1 之间的变化）。

健康、未受过训练的受试者每次（高强度）训练时的 VO2peak 增加约 0.5%。 假设不完全 SCI 的人表现出相同的增加，我们需要大约 15 名受试者才能检测到 VO2peak 的平均差异为 12%。 样本量计算基于 10% 的标准偏差，显着性水平为 0.05，功率输出为 80%。

次要结果指标：

• 完成训练计划后（测试后 1）干预组 1（高强度）和干预组 2（中等强度）之间的 VO2peak 差异
• 干预组和对照组的 VO2peak 变化（测试前、测试后 1 和测试后 2 之间的变化）。
• 出院一年后干预组 I（高强度）和 II（中等强度）VO2peak 的差异（测试后 2）。
• 测试前、测试后 1 和测试后 2 之间每日能量消耗的差异（千焦耳 (kJ) · min -1）
• 干预组 I（高强度）和 II（中等强度）出院后一年（后测 2）的每日能量消耗差异（千焦耳 (kJ) · min -1）。

数据分析与统计：

最大运动测试最后 30 秒的摄氧量将用于估计摄氧量峰值 (VO2peak)。 将比较测试前和测试后（1、2 和 3）的 VO2peak，以评估可能的训练效果。 根据 SWA 数据，将比较训练计划前、训练计划后和出院后一年的每日能量消耗（一周消耗的能量除以 7 天），以评估训练计划对受试者的可能影响'体力活动水平。