Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus, jolla arvioidaan kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn ja aktiivisuustasoon henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Matthijs Ferdinand Wouda, Sunnaas Rehabilitation Hospital

Korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keski- ja korkean intensiteetin 12 viikon mukautettujen harjoitteluohjelmien vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn henkilöillä, joilla on keskeneräinen SCI, varhain peruskuntoutumisesta kotiutumisen jälkeen ja tutkia, aiheuttaako harjoitusohjelma aktiivisemman elämäntavan lisääntyneet päivittäiset energiankulutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Satunnainen kontrolloitu kokeilu.

Osallistujat:

45 koehenkilöä, iältään 18–65 vuotta, otetaan mukaan seuraavilla kriteereillä: Traumaattinen selkäydinvamma, epätäydelliset leesiot (luokitus ASIA D), otettu Sunnaasin kuntoutussairaalaan peruskuntoutukseen ja pystyy kävelemään 5 minuuttia. juoksumatolla (ilman apuvälineitä) 4 km/h.

Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, eteneviä sairauksia ja vakavia psykiatrisia sairauksia, suljetaan pois.

Toimenpiteet:

Osallistujat otetaan mukaan lääketieteellisen hyväksynnän jälkeen (fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkärin toimesta) ja ennen kuin heidät kotiutetaan peruskuntoutumisesta. Viimeisen sairaalaviikon aikana, yleensä 3–6 kuukautta vamman jälkeen, suoritetaan esitesti fyysisen kyvyn tutkimiseksi; maksimaalinen rasitustesti juoksumatolla ja kuuden minuutin kävelytesti (kuva 1).

Esitestin jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä; Interventioryhmä I (korkean intensiteetin harjoittelu), Interventioryhmä II (keskitehoinen koulutus) ja kontrolliryhmä (hoito normaalisti, ei lisäkoulutusta). Tasapainoisen satunnaistamisen saavuttamiseksi (verrattujen ryhmien tulisi olla suunnilleen samankokoisia) käytämme lohkosatunnaistusta. Käytetään tietokoneen satunnaislukugeneraattoria, jonka lohkokoko on 15 ja jakosuhde 1:1.

Harjoitteluryhmien oppiaineilla on sairaalassa käytännön harjoittelu kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoittelun suorittamiseen. Heille opetetaan sykemittarin käyttöä ja sen käyttöä harjoitusten aikana.

Peruskuntoutumisesta poistuttaessa ja ennen 12 viikon harjoitusohjelman aloittamista seurataan fyysistä aktiivisuutta (energiankulutus; kilojoule (kJ) · min -1) käyttämällä SWA:ta seitsemän päivän ajan kotitilanteessa. .

Harjoitteluohjelman suoritettuaan osallistujat (mukaan lukien kontrolliryhmään kuuluvat) käyttävät SWA:ta 7 päivän kuluttua ja palaavat Sunnaasin kuntoutussairaalaan toistamaan fyysisen kyvyn testit (jälkitestit). Tämä toimenpide toistetaan myös seurannassa vuoden kuluttua peruskuntoutuksen kotiuttamisesta (12 kuukauden seuranta).

Kaikki testit tehdään fysioterapeutin valvonnassa, jolla on usean vuoden kokemus rasitustestauksesta. Tämä fysioterapeutti ei tiedä, mistä kolmesta ryhmästä potilas on rekrytoitu (sokea ohjattu polku).

Interventiot:

Kahden interventioryhmän koehenkilöt suorittavat 12 viikon yksilöllisen harjoitteluohjelman, jossa 15 koehenkilöä suorittaa korkean intensiteetin harjoittelua ja 15 koehenkilöä suorittaa harjoitusohjelman kohtalaisen intensiteetin harjoittelulla. Koska kirjallisuuden mukaan SCI-potilaat eivät ryhmätasolla paranna fyysistä suorituskykyään kotiutumisen jälkeen, koehenkilömme suorittavat harjoitusohjelman kotitilanteessa. Intensiteettitason tarkistamiseksi harjoituksen aikana osallistujien on käytettävä sykemittaria. Syke tallennetaan myöhempiä analyyseja varten. Molempien koulutusryhmien tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse koulutusohjelman ensimmäisen ja kuudennen viikon aikana koulutuksen arvioimiseksi. Kaikki koehenkilöt (mukaan lukien vertailuryhmässä) täyttävät harjoituspäiväkirjaa viikolla 2-13.

Kun verrataan kahta harjoitusohjelmaa, on varmistettava, että energian kokonaiskulutus (kokonaishapenotto) on yhtä suuri. Eri harjoitusohjelmien hapen kokonaiskulutuksen laskeminen perustuu American College of Sports Medicinen (ACSM) määrittelemään suhteeseen %HRmax:n ja %VO2max:n välillä.

Interventioryhmä I - Korkean intensiteetin harjoittelu Korkean intensiteetin harjoitusohjelma koostuu kahdesta korkean intensiteetin harjoituksesta viikossa juoksumatolla tai ulkona kävelyllä/juoksulla. Näiden harjoitusten aikana koehenkilöt kävelevät/juoksuvat 4 kertaa 4 minuuttia intensiteetillä 85-95 % HRmaxista (intervalliharjoittelu). Välien välillä koehenkilöillä on aktiivinen lepojakso (3 minuuttia), jonka aikana he kävelevät intensiteetillä 70 % HRmax:sta. Koehenkilöt voivat vapaasti valita, minä viikonpäivänä he harjoittelevat, mutta välissä on oltava vähintään yksi (lepo)päivä.

Interventioryhmä II - Keskitehoinen harjoittelu Kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelma koostuu kolmesta kohtalaisen intensiteetin harjoituksesta viikossa, joko juoksumatolla tai ulkona kävellen. Näiden istuntojen aikana koehenkilöt kävelevät 45 minuuttia 70 %:lla HRmaxista. Koehenkilöt voivat vapaasti valita, minä viikonpäivänä he harjoittelevat. Kontrolliryhmä Vertailuryhmän koehenkilöillä (n=15) ei ole lisäharjoitteluohjelmaa, vaan heille jätetään hoito normaalisti. Heille tarjotaan kuitenkin henkilökohtainen koulutusohjelma vuoden seurantakokeen jälkeen.

Tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulosmittaukset:

- Ero VO2-huipissa (muutos esitestin ja testin jälkeisen 1 välillä) sekä interventioryhmissä että kontrolliryhmässä.

Terveet, kouluttamattomat koehenkilöt osoittavat noin 0,5 %:n nousun VO2-huippussa jokaisella (korkean intensiteetin) harjoituskerralla. Olettaen, että henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI, on sama nousu, tarvitsemme noin 15 koehenkilöä havaitaksemme 12 %:n keskimääräisen eron VO2-huipuissa. Otoskoon laskenta perustuu 10 %:n keskihajontaan, jonka merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 80 %.

Toissijaiset tulosmittaukset:

  • Ero VO2-huipissa interventioryhmän 1 (korkea intensiteetti) ja 2 (kohtalainen intensiteetti) välillä koulutusohjelman suorittamisen jälkeen (jälkitesti 1)
  • Muutokset VO2-huipissa (muutokset esitestin, testin 1 ja jälkeisen testin 2 välillä) sekä interventioryhmissä että kontrolliryhmässä.
  • Ero VO2-huipuissa interventioryhmän I (korkea intensiteetti) ja II (kohtalainen intensiteetti) välillä, vuoden kuluttua kotiuttamisesta (jälkitesti 2).
  • Ero päivittäisessä energiankulutuksessa (kilo joule (kJ) · min -1) ennen testiä, jälkitestin 1 ja jälkitestin 2 välillä
  • Ero päivittäisessä energiankulutuksessa (kilo joule (kJ) · min -1) interventioryhmän I (korkea intensiteetti) ja II (kohtalainen intensiteetti) välillä, vuoden kuluttua kotiuttamisesta (jälkitesti 2).

Tietojen analysointi ja tilastot:

Maksimirasitustestin viimeisten 30 sekunnin hapenottoa käytetään arvioimaan hapenkulutuksen huippu (VO2peak). Ennen ja jälkeen testin (1, 2 ja 3) VO2piikkiä verrataan mahdollisen harjoitusvaikutuksen arvioimiseksi. SWA-tiedoista verrataan päivittäistä energiankulutusta (viikolla käytetty energia jaettuna 7 päivällä) ennen harjoitteluohjelmaa, harjoitusohjelman jälkeen ja vuoden kuluttua irtisanomisesta, jotta voidaan arvioida harjoitusohjelmien mahdollista vaikutusta koehenkilöihin. ' fyysisen aktiivisuuden taso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nesoddtangen, Norja, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamma
  • epätäydellinen leesio (luokitus ASIA D)
  • otettu Sunnaasin kuntoutussairaalaan peruskuntoutukseen,
  • pystyy kävelemään 5 minuuttia juoksumatolla (ilman apuvälineitä) nopeudella 4 km/h

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän-ja verisuonitaudit
  • progressiiviset sairaudet
  • vaikeita psyykkisiä tiloja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoittelu
Tämän ryhmän potilaat suorittavat korkean aerobisen intensiteetin harjoittelua 30 minuutissa kahdesti viikossa 12 viikon aikana.
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Tämän ryhmän potilaat suorittavat kohtalaisen aerobisen intensiteetin harjoittelua, 45 minuutissa, kolme kertaa viikossa, 12 viikon aikana.
Ei väliintuloa: ohjata
Tämän ryhmän potilaat eivät suorita (lisä)koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos VO2-huippussa
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysinen kapasiteetti (VO2peak) mitataan ennen interventiota (perustaso), 3 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden (12 kuukauden) kuluttua. Muutokset (lähtötasosta) VO2-huippussa 3 kuukauden ja vuoden kuluttua on ensisijainen tulosmitta.
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa