- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01903226
Interventiotutkimus, jolla arvioidaan kohtalaisen ja korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn ja aktiivisuustasoon henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma
Korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu henkilöille, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
Osallistujat:
45 koehenkilöä, iältään 18–65 vuotta, otetaan mukaan seuraavilla kriteereillä: Traumaattinen selkäydinvamma, epätäydelliset leesiot (luokitus ASIA D), otettu Sunnaasin kuntoutussairaalaan peruskuntoutukseen ja pystyy kävelemään 5 minuuttia. juoksumatolla (ilman apuvälineitä) 4 km/h.
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, eteneviä sairauksia ja vakavia psykiatrisia sairauksia, suljetaan pois.
Toimenpiteet:
Osallistujat otetaan mukaan lääketieteellisen hyväksynnän jälkeen (fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkärin toimesta) ja ennen kuin heidät kotiutetaan peruskuntoutumisesta. Viimeisen sairaalaviikon aikana, yleensä 3–6 kuukautta vamman jälkeen, suoritetaan esitesti fyysisen kyvyn tutkimiseksi; maksimaalinen rasitustesti juoksumatolla ja kuuden minuutin kävelytesti (kuva 1).
Esitestin jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä; Interventioryhmä I (korkean intensiteetin harjoittelu), Interventioryhmä II (keskitehoinen koulutus) ja kontrolliryhmä (hoito normaalisti, ei lisäkoulutusta). Tasapainoisen satunnaistamisen saavuttamiseksi (verrattujen ryhmien tulisi olla suunnilleen samankokoisia) käytämme lohkosatunnaistusta. Käytetään tietokoneen satunnaislukugeneraattoria, jonka lohkokoko on 15 ja jakosuhde 1:1.
Harjoitteluryhmien oppiaineilla on sairaalassa käytännön harjoittelu kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoittelun suorittamiseen. Heille opetetaan sykemittarin käyttöä ja sen käyttöä harjoitusten aikana.
Peruskuntoutumisesta poistuttaessa ja ennen 12 viikon harjoitusohjelman aloittamista seurataan fyysistä aktiivisuutta (energiankulutus; kilojoule (kJ) · min -1) käyttämällä SWA:ta seitsemän päivän ajan kotitilanteessa. .
Harjoitteluohjelman suoritettuaan osallistujat (mukaan lukien kontrolliryhmään kuuluvat) käyttävät SWA:ta 7 päivän kuluttua ja palaavat Sunnaasin kuntoutussairaalaan toistamaan fyysisen kyvyn testit (jälkitestit). Tämä toimenpide toistetaan myös seurannassa vuoden kuluttua peruskuntoutuksen kotiuttamisesta (12 kuukauden seuranta).
Kaikki testit tehdään fysioterapeutin valvonnassa, jolla on usean vuoden kokemus rasitustestauksesta. Tämä fysioterapeutti ei tiedä, mistä kolmesta ryhmästä potilas on rekrytoitu (sokea ohjattu polku).
Interventiot:
Kahden interventioryhmän koehenkilöt suorittavat 12 viikon yksilöllisen harjoitteluohjelman, jossa 15 koehenkilöä suorittaa korkean intensiteetin harjoittelua ja 15 koehenkilöä suorittaa harjoitusohjelman kohtalaisen intensiteetin harjoittelulla. Koska kirjallisuuden mukaan SCI-potilaat eivät ryhmätasolla paranna fyysistä suorituskykyään kotiutumisen jälkeen, koehenkilömme suorittavat harjoitusohjelman kotitilanteessa. Intensiteettitason tarkistamiseksi harjoituksen aikana osallistujien on käytettävä sykemittaria. Syke tallennetaan myöhempiä analyyseja varten. Molempien koulutusryhmien tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse koulutusohjelman ensimmäisen ja kuudennen viikon aikana koulutuksen arvioimiseksi. Kaikki koehenkilöt (mukaan lukien vertailuryhmässä) täyttävät harjoituspäiväkirjaa viikolla 2-13.
Kun verrataan kahta harjoitusohjelmaa, on varmistettava, että energian kokonaiskulutus (kokonaishapenotto) on yhtä suuri. Eri harjoitusohjelmien hapen kokonaiskulutuksen laskeminen perustuu American College of Sports Medicinen (ACSM) määrittelemään suhteeseen %HRmax:n ja %VO2max:n välillä.
Interventioryhmä I - Korkean intensiteetin harjoittelu Korkean intensiteetin harjoitusohjelma koostuu kahdesta korkean intensiteetin harjoituksesta viikossa juoksumatolla tai ulkona kävelyllä/juoksulla. Näiden harjoitusten aikana koehenkilöt kävelevät/juoksuvat 4 kertaa 4 minuuttia intensiteetillä 85-95 % HRmaxista (intervalliharjoittelu). Välien välillä koehenkilöillä on aktiivinen lepojakso (3 minuuttia), jonka aikana he kävelevät intensiteetillä 70 % HRmax:sta. Koehenkilöt voivat vapaasti valita, minä viikonpäivänä he harjoittelevat, mutta välissä on oltava vähintään yksi (lepo)päivä.
Interventioryhmä II - Keskitehoinen harjoittelu Kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelma koostuu kolmesta kohtalaisen intensiteetin harjoituksesta viikossa, joko juoksumatolla tai ulkona kävellen. Näiden istuntojen aikana koehenkilöt kävelevät 45 minuuttia 70 %:lla HRmaxista. Koehenkilöt voivat vapaasti valita, minä viikonpäivänä he harjoittelevat. Kontrolliryhmä Vertailuryhmän koehenkilöillä (n=15) ei ole lisäharjoitteluohjelmaa, vaan heille jätetään hoito normaalisti. Heille tarjotaan kuitenkin henkilökohtainen koulutusohjelma vuoden seurantakokeen jälkeen.
Tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Ero VO2-huipissa (muutos esitestin ja testin jälkeisen 1 välillä) sekä interventioryhmissä että kontrolliryhmässä.
Terveet, kouluttamattomat koehenkilöt osoittavat noin 0,5 %:n nousun VO2-huippussa jokaisella (korkean intensiteetin) harjoituskerralla. Olettaen, että henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI, on sama nousu, tarvitsemme noin 15 koehenkilöä havaitaksemme 12 %:n keskimääräisen eron VO2-huipuissa. Otoskoon laskenta perustuu 10 %:n keskihajontaan, jonka merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 80 %.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Ero VO2-huipissa interventioryhmän 1 (korkea intensiteetti) ja 2 (kohtalainen intensiteetti) välillä koulutusohjelman suorittamisen jälkeen (jälkitesti 1)
- Muutokset VO2-huipissa (muutokset esitestin, testin 1 ja jälkeisen testin 2 välillä) sekä interventioryhmissä että kontrolliryhmässä.
- Ero VO2-huipuissa interventioryhmän I (korkea intensiteetti) ja II (kohtalainen intensiteetti) välillä, vuoden kuluttua kotiuttamisesta (jälkitesti 2).
- Ero päivittäisessä energiankulutuksessa (kilo joule (kJ) · min -1) ennen testiä, jälkitestin 1 ja jälkitestin 2 välillä
- Ero päivittäisessä energiankulutuksessa (kilo joule (kJ) · min -1) interventioryhmän I (korkea intensiteetti) ja II (kohtalainen intensiteetti) välillä, vuoden kuluttua kotiuttamisesta (jälkitesti 2).
Tietojen analysointi ja tilastot:
Maksimirasitustestin viimeisten 30 sekunnin hapenottoa käytetään arvioimaan hapenkulutuksen huippu (VO2peak). Ennen ja jälkeen testin (1, 2 ja 3) VO2piikkiä verrataan mahdollisen harjoitusvaikutuksen arvioimiseksi. SWA-tiedoista verrataan päivittäistä energiankulutusta (viikolla käytetty energia jaettuna 7 päivällä) ennen harjoitteluohjelmaa, harjoitusohjelman jälkeen ja vuoden kuluttua irtisanomisesta, jotta voidaan arvioida harjoitusohjelmien mahdollista vaikutusta koehenkilöihin. ' fyysisen aktiivisuuden taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nesoddtangen, Norja, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma
- epätäydellinen leesio (luokitus ASIA D)
- otettu Sunnaasin kuntoutussairaalaan peruskuntoutukseen,
- pystyy kävelemään 5 minuuttia juoksumatolla (ilman apuvälineitä) nopeudella 4 km/h
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-ja verisuonitaudit
- progressiiviset sairaudet
- vaikeita psyykkisiä tiloja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoittelu
Tämän ryhmän potilaat suorittavat korkean aerobisen intensiteetin harjoittelua 30 minuutissa kahdesti viikossa 12 viikon aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Tämän ryhmän potilaat suorittavat kohtalaisen aerobisen intensiteetin harjoittelua, 45 minuutissa, kolme kertaa viikossa, 12 viikon aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Tämän ryhmän potilaat eivät suorita (lisä)koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos VO2-huippussa
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysinen kapasiteetti (VO2peak) mitataan ennen interventiota (perustaso), 3 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden (12 kuukauden) kuluttua.
Muutokset (lähtötasosta) VO2-huippussa 3 kuukauden ja vuoden kuluttua on ensisijainen tulosmitta.
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPREK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .