- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01903226
Beavatkozási tanulmány a mérsékelt és nagy intenzitású aerob edzés hatásának felmérésére a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő személyek fizikai teljesítőképességére és aktivitási szintjére
Magas intenzitású aerob edzés hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Résztvevők:
45, 18 és 65 év közötti alanyt vesznek fel a következő felvételi kritériumok szerint: Traumás gerincvelő-sérülés, hiányos elváltozások (ASIA D besorolása), elsődleges rehabilitáció céljából a Sunnaas Rehabilitációs Kórházba kerülve, és 5 percig járóképes. a futópadon (segédeszközök nélkül) 4 km/óra sebességgel.
A szív- és érrendszeri betegségekben, a progresszív betegségekben és a súlyos pszichiátriai állapotokban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
Eljárások:
A résztvevők az orvosi jóváhagyást követően (fizikoorvosi és rehabilitációs szakember által) és az elsődleges rehabilitációból való elbocsátásuk előtt kerülnek felvételre. A kórházban töltött utolsó héten, általában 3-6 hónappal a sérülés után, előzetes vizsgálatot végeznek a fizikai kapacitás vizsgálatára; maximális terhelési teszt futópadon és hatperces járásteszt (1. ábra).
Az előteszt után a résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolják; I. beavatkozási csoport (nagy intenzitású edzés), II. intervenciós csoport (közepes intenzitású edzés) és kontrollcsoport (a szokásos kezelés, további képzés nélkül). A kiegyensúlyozott randomizálás eléréséhez (az összehasonlított csoportok körülbelül azonos méretűek legyenek) blokk randomizálást alkalmazunk. Számítógépes véletlenszám-generátort fognak használni, amelynek blokkmérete 15, kiosztási aránya 1:1.
A képzési csoportok alanyai a kórházban gyakorlati képzést kapnak a közepes vagy magas intenzitású edzések végzésére. Megtanítják nekik a pulzusmérő alkalmazását és használatát az edzések során.
Az elsődleges rehabilitációból való távozáskor és a 12 hetes edzésprogram megkezdése előtt a fizikai aktivitás szintjét (energiaráfordítás; kilo joule (kJ) · min -1) ellenőrzik SWA viselésével hét napig otthoni körülmények között. .
Az edzésprogram befejezése után a résztvevők (beleértve a kontrollcsoportba tartozókat is) 7 napon belül viselik az SWA-t, és visszatérnek a Sunnaas Rehabilitációs Kórházba, hogy megismételjék a fizikai kapacitásteszteket (utóteszt). Ezt az eljárást egy évvel az elsődleges rehabilitációból való elbocsátást követő (12 hónapos követés) utáni ellenőrzésen is meg kell ismételni.
Minden vizsgálatot több éves gyakorlattal rendelkező gyógytornász felügyelete mellett végeznek. Ez a gyógytornász nincs tisztában azzal, hogy a három betegcsoport közül melyik betegcsoportból került ki a páciens (vakon kontrollált nyomvonal).
Beavatkozások:
A két beavatkozási csoportba tartozó alanyok 12 hetes egyéni edzésprogramot hajtanak végre, ahol 15 alany magas intenzitású, 15 alany pedig közepes intenzitású edzésprogramot hajt végre. Mivel a szakirodalom szerint az SCI betegek csoportszinten nem javulnak fizikai teljesítőképességük a hazabocsátás után, alanyaink az edzésprogramot otthoni helyzetükben hajtják végre. Az intenzitás szintjének ellenőrzéséhez az edzés során a résztvevőknek pulzusmérőt kell viselniük. A pulzusszám tárolásra kerül a későbbi elemzésekhez. A képzési program első és hatodik hetében mindkét képzési csoportba tartozó alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot a képzés értékelése érdekében. A 2-13. héten minden alany (beleértve a kontrollcsoportba tartozókat is) edzésnaplót tölt ki.
Két edzésprogram összehasonlításakor meg kell győződni arról, hogy a teljes elhasznált energia mennyisége (teljes oxigénfelvétel) egyenlő. A különböző edzési programok teljes oxigénfelvételének kiszámítása a %HRmax és a %VO2max közötti összefüggésen alapul, amelyet az American College of Sports Medicine (ACSM) állapított meg.
I. beavatkozási csoport – Magas intenzitású edzés A nagy intenzitású edzésprogram heti két nagy intenzitású edzésből áll, futópaddal vagy szabadtéri sétával/futással. Ezeken az üléseken az alanyok 4-szer 4 percet sétálnak/futnak, a HRmax 85-95%-ának megfelelő intenzitással (intervallum edzés). Az intervallumok között az alanyok aktív pihenőidőt kapnak (3 perc), amelyben a HRmax 70%-ának megfelelő intenzitással sétálnak. Az alanyok szabadon választhatják meg, hogy a hét mely napjain tartanak edzést, de közöttük legalább egy (pihenő) napnak kell lennie.
II. beavatkozási csoport – Közepes intenzitású edzés A közepes intenzitású edzésprogram heti három mérsékelt intenzitású edzésből áll, futópadon vagy szabadban sétálva. Ezeken az üléseken az alanyok 45 percig sétálnak a HRmax 70%-ával. Az alanyok szabadon választhatják meg, hogy a hét mely napjain tartsák edzésüket Kontroll csoport A kontrollcsoportba tartozó alanyok (n=15) nem kapnak további edzésprogramot, hanem a szokásos kezeléssel távoznak. Az egy éves utóvizsgálat után azonban egyéni képzési programot kínálnak számukra.
Eredményintézkedések
Elsődleges eredménymérések:
- Különbség a VO2-csúcsban (változás az 1. teszt előtti és utóteszt között) mindkét beavatkozási csoportban és a kontrollcsoportban.
Egészséges, edzetlen alanyok körülbelül 0,5%-os VO2-csúcsnövekedést mutatnak minden (nagy intenzitású) edzés alkalmával. Feltételezve, hogy a nem teljes SCI-vel rendelkező személyek ugyanezt a növekedést mutatják, körülbelül 15 alanyra van szükségünk ahhoz, hogy 12%-os átlagos különbséget észleljünk a VO2csúcsban. A mintanagyság számítása 10 %-os szórással, 0,05 szignifikanciaszinttel és 80 %-os kimenőteljesítménnyel történik.
Másodlagos eredménymérések:
- Különbség a VO2-csúcsban az 1-es (nagy intenzitású) és a 2-es (közepes intenzitású) beavatkozási csoport között, a képzési program befejezése után (1. utóteszt)
- Változások a VO2csúcsban (változások a teszt előtti, az 1. teszt utáni és a 2. teszt utáni teszt között) mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban.
- Különbség a VO2-csúcsban az I. (nagy intenzitású) és II. (közepes intenzitású) beavatkozási csoport között, egy évvel az elbocsátás után (2. utóvizsgálat).
- A napi energiafelhasználás különbsége (kilo joule (kJ) · min -1) a teszt előtti, az 1. teszt utáni és a 2. teszt utáni
- Különbség a napi energiafelhasználásban (kilo joule (kJ) · min -1) az I. (nagy intenzitású) és II. (közepes intenzitású) beavatkozási csoport között, egy évvel az elbocsátás után (2. utóvizsgálat).
Adatelemzések és statisztikák:
A maximális terhelési teszt utolsó 30 másodpercében elért oxigénfelvételt a csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs) becslésére használják fel. Az edzés előtti és utáni teszt VO2csúcsát (1, 2 és 3) összehasonlítjuk a lehetséges edzési hatás értékelése érdekében. Az SWA adatokból a képzési program előtti, a képzési program után és egy évvel az elbocsátás utáni napi energiaráfordítás (egy hét alatt elhasznált energia osztva 7 nappal) összehasonlításra kerül, hogy értékeljük az edzésprogramok lehetséges hatását az alanyokra. ' fizikai aktivitás szintje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nesoddtangen, Norvégia, 1450
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelő sérülés
- hiányos elváltozás (Ázsia D kategóriába sorolva)
- bekerült a Sunnaas Rehabilitációs Kórházba elsődleges rehabilitáció céljából,
- képes 5 percet sétálni a futópadon (segédeszközök nélkül) 4 km/óra sebességgel
Kizárási kritériumok:
- szív-és érrendszeri betegségek
- progresszív betegségek
- súlyos pszichiátriai állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas intenzitású edzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nagy aerob intenzitású edzést végeznek 30 percben, hetente kétszer, 12 hetes periódusban.
|
|
Kísérleti: Mérsékelt intenzitású edzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek mérsékelt aerob intenzitású edzést végeznek, 45 percben, heti háromszor, 12 hetes periódusban.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrolll
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem végeznek (kiegészítő) képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a VO2csúcsban
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 12 hónap
|
A fizikai kapacitás (VO2csúcs) mérése a beavatkozás előtt (alapvonal), 3 hónap után és 1 év (12 hónap) után történik.
A VO2-csúcs változása (a kiindulási értékhez képest) 3 hónap és egy év után az elsődleges eredménymérő.
|
0 hónap, 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPREK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia