- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01903226
Estudo de intervenção para avaliar os efeitos do treinamento aeróbico de intensidade moderada e alta na capacidade física e nível de atividade em pessoas com lesão medular incompleta
Treinamento aeróbico de alta intensidade em pessoas com lesão medular incompleta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Teste controlado e aleatório.
Participantes:
45 indivíduos, entre 18 e 65 anos de idade, serão recrutados com os seguintes critérios de inclusão: lesão traumática da medula espinhal, lesões incompletas (classificadas como ASIA D), admitidos no Sunnaas Rehabilitation Hospital para reabilitação primária e capazes de caminhar por 5 minutos na esteira (sem auxílios) a 4 km/hora.
Serão excluídos indivíduos com doenças cardiovasculares, doenças progressivas e quadros psiquiátricos graves.
Procedimentos:
Os participantes serão incluídos após aprovação médica (por especialista em medicina física e reabilitação) e antes da alta da reabilitação primária. Durante a última semana no hospital, geralmente entre 3 a 6 meses após a lesão, será realizado um pré-teste para examinar a capacidade física; teste de exercício máximo em esteira e teste de caminhada de seis minutos (fig. 1).
Após o pré-teste, os participantes serão randomizados em um dos três grupos; Grupo de Intervenção I (treinamento de alta intensidade), Grupo de Intervenção II (treinamento de média intensidade) e Grupo Controle (tratamento usual, sem treinamento adicional). Para obter uma randomização balanceada (os grupos comparados devem ter aproximadamente o mesmo tamanho), usaremos a randomização em bloco. Será utilizado um gerador de números aleatórios de computador, com um tamanho de bloco de 15 e uma taxa de alocação de 1:1.
Os sujeitos dos grupos de treinamento terão treinamento prático no hospital sobre como realizar treinamento de intensidade moderada ou alta. Eles aprenderão como aplicar um monitor de frequência cardíaca e como usá-lo durante as sessões de treinamento.
Na alta da reabilitação primária e antes do início do programa de treinamento de 12 semanas, o nível de atividade física (gasto de energia; quilo joule (kJ) · min -1) será monitorado usando um SWA por sete dias na situação domiciliar .
Após a conclusão do programa de treinamento, os participantes (incluindo os do grupo controle) usarão o SWA em 7 dias e retornarão ao Sunnaas Rehabilitation Hospital para repetir os testes de capacidade física (pós-teste). Este procedimento também será repetido no seguimento um ano após a alta da reabilitação primária (acompanhamento de 12 meses).
Todos os testes são realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta, que possui vários anos de experiência em testes de esforço. Este fisioterapeuta não sabe de qual dos três grupos o paciente é recrutado (trilha controlada às cegas).
Intervenções:
Os sujeitos dos dois grupos de intervenção realizarão um programa de treinamento individual de 12 semanas, onde 15 sujeitos realizarão treinamento de alta intensidade e 15 sujeitos realizarão um programa de treinamento de intensidade moderada. Como a literatura indica que os pacientes com LM, em nível de grupo, não melhoram sua capacidade física após a alta, nossos sujeitos realizarão o programa de treinamento em casa. Para verificar o nível de intensidade durante a sessão de treinamento, os participantes devem usar um monitor de freqüência cardíaca. A frequência cardíaca será armazenada para análises posteriores. Os sujeitos de ambos os grupos de treinamento serão contatados, por telefone, durante a primeira e a sexta semana do programa de treinamento, para avaliação do treinamento. Um registro de treinamento será preenchido por todos os sujeitos (incluindo aqueles no grupo de controle) durante a semana 2-13.
Ao comparar dois programas de treinamento, deve-se ter certeza de que a quantidade total de energia gasta (consumo total de oxigênio) é igual. O cálculo do consumo total de oxigênio para os diferentes programas de treinamento é baseado na relação entre %FCmax e %VO2max, estabelecida pelo American College of Sports Medicine (ACSM).
Grupo de intervenção I - Treino de alta intensidade O programa de treino de alta intensidade consistirá em duas sessões de treino de alta intensidade por semana, em passadeira ou caminhada/corrida ao ar livre. Durante estas sessões os sujeitos irão caminhar/correr 4 vezes durante 4 minutos a uma intensidade de 85-95% da FCmax (treino intervalado). Entre os intervalos, os sujeitos terão um período de repouso ativo (3 minutos), no qual caminharão a uma intensidade de 70% da FCmáx. Os sujeitos são livres para escolher em quais dias da semana realizam os treinos, porém, devem ter pelo menos um dia (de descanso) entre eles.
Grupo intervenção II - Treino de intensidade moderada O programa de treino de intensidade moderada consistirá em três sessões semanais de treino de intensidade moderada, em passadeira ou caminhada ao ar livre. Durante essas sessões os sujeitos caminharão por 45 minutos a 70% da FCmáx. Os sujeitos são livres para escolher em quais dias da semana realizarão sua sessão de treinamento Grupo controle Os sujeitos do grupo controle (n=15) não terão nenhum programa de treinamento adicional, mas permanecerão com o tratamento usual. No entanto, será oferecido a eles um programa de treinamento individual após o teste de acompanhamento de um ano.
Medidas de resultado
Medidas de resultados primários:
- Diferença no VO2pico (alteração entre pré-teste e pós-teste 1) para ambos os grupos de intervenção e o grupo controle.
Indivíduos saudáveis e não treinados apresentam um aumento de cerca de 0,5% no VO2pico para cada sessão de treinamento (de alta intensidade). Supondo que pessoas com LM incompleta apresentem o mesmo aumento, precisamos de cerca de 15 indivíduos para detectar uma diferença média de 12% no VO2pico. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em um desvio padrão de 10% com um nível de significância de 0,05 e potência de 80%.
Medidas de resultados secundários:
- Diferença no VO2pico entre o grupo de intervenção 1 (alta intensidade) e 2 (intensidade moderada), após a conclusão do programa de treinamento (pós-teste 1)
- Mudanças no VO2pico (alterações entre pré-teste, pós-teste 1 e pós-teste 2) para ambos os grupos de intervenção e para o grupo controle.
- Diferença no VO2pico entre o grupo de intervenção I (alta intensidade) e II (intensidade moderada), um ano após a alta (pós-teste 2).
- Diferença no gasto energético diário (quilo joule (kJ) · min -1) entre pré-teste, pós-teste 1 e pós-teste 2
- Diferença no gasto energético diário (quilo joule (kJ) · min -1) entre o grupo de intervenção I (alta intensidade) e II (intensidade moderada), um ano após a alta (pós-teste 2).
Análise de dados e estatísticas:
O consumo de oxigênio durante os últimos 30 segundos do teste de exercício máximo será utilizado para estimar o consumo de oxigênio pico (VO2pico). O VO2pico do pré e pós teste (1, 2 e 3) será comparado para avaliar um possível efeito do treinamento. A partir dos dados do SWA, será comparado o gasto energético diário (energia gasta durante uma semana dividida por 7 dias) antes do programa de treinamento, após o programa de treinamento e um ano após a alta, para avaliar um possível efeito dos programas de treinamento nos sujeitos ' nível de atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinal
- lesão incompleta (classificada como ASIA D)
- internado no Sunnaas Rehabilitation Hospital para reabilitação primária,
- capaz de caminhar por 5 minutos na esteira (sem auxílios auxiliares) a 4 km/hora
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares
- doenças progressivas
- condições psiquiátricas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de alta intensidade
Os pacientes deste grupo realizarão treinamento aeróbico de alta intensidade, em 30 minutos, duas vezes por semana, em um período de 12 semanas.
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Experimental: Treino de intensidade moderada
Os pacientes deste grupo realizarão treinamento aeróbio de intensidade moderada, em 45 minutos, três vezes por semana, em um período de 12 semanas.
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Sem intervenção: controlar
Os pacientes neste grupo não realizarão nenhum treinamento (adicional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no VO2pico
Prazo: 0 meses, 3 meses e 12 meses
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A capacidade física (VO2pico) será medida antes da intervenção (basal), após 3 meses e após 1 ano (12 meses.
Mudanças (da linha de base) no VO2pico após 3 meses e após um ano é a medida de desfecho primário.
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0 meses, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPREK
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