慢性的に老化した前腕と手の外観を改善する DerMend モイスチャライジング あざフォーミュラを評価するための研究 (CCCR-28-2013)

1つの研究センターで、あざと中等度から重度の光損傷を伴う、成熟した皮膚を持つ20人の被験者が研究のために選択されます。 合計 40 のアームを分析するために、20 人の被験者が登録されます。 ベースラインで、被験者は一方の前腕と手に研究用クリームを使用し、もう一方には対照クリームを使用するように指示されます。 研究クリームと対照クリームの両方が、左と右のラベルが付けられた容器で提供され、被験者が盲検化されます。 左および右とラベル付けされた各クリームは、左の容器内の治療クリームまたは対照クリームのいずれかで無作為化され、反対のクリームが右の容器に割り当てられます。 各被験者は、常に一方の容器にコントロール クリームを入れ、もう一方の容器にトリートメント クリームを入れます。 各被験者は、右前腕と手にクリームを塗布するために無作為化されます。 被験者は左前腕と手にクリームを塗ります。 各訪問で、評価者は打撲傷の総数を数え、各打撲傷のサイズを決定し、表面の粗さ、弛緩、およびまだらの色素沈着について各前腕と手を評価します。 さらに、あざ、肌のざらつき、しわ、色素沈着の主観的な研究者と被験者の全体的な評価が測定されます。 被験者は、0週目（ベースライン）、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目に評価されます。さらに、Vectraソフトウェアを使用して、訪問ごとに標準化された高解像度のデジタル写真が撮影されます。

これらの機能の等級付けには、次のスケールが使用されます: 粗さ (スケーリングと表面テクスチャの程度) - 非常に滑らか (1)、ほとんど滑らか (2)、やや粗い (3)、粗い (4)、非常に粗い (5)。 弛緩性 (皮膚をつまんだ後に跳ね返る能力) - 非常にきつい (1)、ややきつい (2)、やや緩い (3)、緩い (4)、非常に緩い (5)。 まだらの色素沈着過剰 (黒子と色素沈着過剰および低色素斑の組み合わせ) - 非常に均一 (1)、ほとんどしみがほとんどない (2)、しみ (3)、ほとんどしみ (4)、非常にしみ (5)。

二次エンドポイントは、治癒の速度（あざの2週間の平均変化率によって測定）、および12週間後のベースラインと比較した治験責任医師および被験者の総合評価の減少を含めて測定されます。 次の 5 段階評価は、治験責任医師と被験者の総合評価の両方に使用されます。0、改善なし。 1、75%改善。

最後に、赤み、腫れ、水ぶくれ、潰瘍、出血、かゆみ、または痛みを含むがこれらに限定されない有害事象は、各訪問時に監視され、被験者と評価者の両方によって評価されます。