Studie k posouzení přípravku DerMend Moisturizing Bruise Formule při zlepšování vzhledu chronicky stárnutých předloktí a rukou (CCCR-28-2013)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontralaterální, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přípravku DerMend Moisturizing Bruise Formule při zlepšování vzhledu chronicky stárnoucí zralé pokožky předloktí a rukou
Stanovit účinnost (měřeno po 12 týdnech) přípravku DerMend Moisturizing Bruise Formula při zlepšování vzhledu modřin a snižování výskytu fotostárnutí předloktí a rukou u zralé pleti. Hodnocení budou prováděna prostřednictvím průběžných objektivních měření a klinických hodnocení.
Pro potvrzení bezpečnosti (místní tolerance) DerMend Moisturizing Bruise Formula.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro studii bude vybráno dvacet subjektů se zralou kůží, v jednom studijním centru, s modřinami a středně těžkým až těžkým fotopoškozením. Bude zapsáno dvacet subjektů, aby bylo dosaženo celkem 40 analyzovaných ramen. Na začátku bude subjekt instruován, aby použil studijní krém na jedno předloktí a ruku, zatímco na druhé bude použit kontrolní krém. Jak studijní krém, tak kontrolní krém budou dodávány v nádobách označených vlevo a vpravo, takže subjekty jsou oslepeny. Každý krém s označením Left a Right bude náhodně rozdělen buď s léčebným nebo kontrolním krémem v levé nádobě a opačný krém bude přiřazen do pravé nádoby. Každý subjekt dostane vždy kontrolní krém v jedné nádobce a ošetřující krém ve druhé nádobce. Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby nanesl krém přímo na pravé předloktí a ruku. Subjekt nanese krém vlevo na levé předloktí a ruku. Při každé návštěvě hodnotitel spočítá celkový počet modřin, určí velikost každé modřiny a posoudí na každém předloktí a ruce drsnost povrchu, ochablost a skvrnitou hyperpigmentaci. Dále bude měřeno subjektivní zkoušející a celkové hodnocení podlitin, drsnosti kůže, vrásek a pigmentace. Subjekty budou hodnoceny v týdnech 0 (základní), 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Kromě toho budou při každé návštěvě pořízeny standardizované digitální fotografie s vysokým rozlišením pomocí softwaru Vectra.
Pro klasifikaci těchto znaků budou použity následující stupnice: Drsnost (stupeň škálování a textura povrchu) - velmi hladká (1), většinou hladká (2), mírně drsná (3), drsná (4), velmi drsná (5). Laxita (schopnost pružit po sevření kůže) - velmi těsná (1), poněkud těsná (2), poněkud volná (3), volná (4), velmi volná (5). Skvrnitá hyperpigmentace (kombinace lentiginů a hyperpigmentovaných a hypopigmentovaných skvrn) - velmi rovnoměrná (1), většinou i s malým počtem skvrn (2), skvrnitá (3), většinou skvrnitá (4), velmi skvrnitá (5).
Sekundární koncové body budou měřeny včetně rychlosti hojení (měřeno dvoutýdenní průměrnou procentuální změnou modřin) a snížením celkového hodnocení zkoušejícího a subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou po dvanácti týdnech. Následující 5bodová stupnice bude použita pro celkové hodnocení zkoušejícího i subjektu: 0, žádné zlepšení; 1,75% zlepšení.
Nakonec budou při každé návštěvě monitorovány nežádoucí příhody, včetně, aniž by byl výčet omezující, zarudnutí, otoku, puchýřů, ulcerace, krvácení, svědění nebo bolesti a hodnoceny jak subjektem, tak hodnotitelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Muži a ženy, kteří jsou ve věku 60-80 let, s fototypy I až IV.
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s mnohočetnými modřinami na předloktích a rukou.
- Subjekty se středně těžkým až těžkým poškozením předloktí a rukou.
- Subjekty s relativně stejným fotopoškozením na předloktí i ruce.
- Subjekty, které jsou ochotny dodržovat léčebný plán.
- Subjekty, které jsou ochotny zachovat svůj obvyklý opalovací krém nebo používat fotoprotektivní oděv během venkovních aktivit.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro tuto studii:
- Účast na klinické studii výzkumu léčiva nebo zařízení do 30 dnů od zařazení nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií;
- Subjekty s anamnézou poruch krvácení;
- Subjekty užívající isotretinoin v posledních 12 měsících;
- Subjekty s kardiostimulátorem nebo interním defibrilátorem;
- Subjekty, které užívají více než 2 antikoagulační terapie.
- Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců;
- Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí;
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího, včetně známé citlivosti na kteroukoli složku;
- Současné užívání potenciálně dráždivých volně prodejných přípravků, které obsahují složky jako arnika, alfa-hydroxykyselina, kyselina salicylová, retinol nebo kyselina glykolová;
- Subjekty, které vykazují jeden nebo více stavů, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast.
- Subjekty, které aplikují jakékoli topické látky jiné než studijní ošetření nebo jejich obvyklý opalovací krém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DerMend Moisturizing Bruise Formule
Aplikujte LEVOU léčbu na LEVOU paži nebo (vice versa) PRAVOU léčbu na PRAVOU paži.
Subjektu nebude známo, které rameno je na aktivní léčbě a které na placebo kontrole.
Aplikuje se dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Každý subjekt bude mít jednu paži/ruku, která je buď a) experimentální léčbou, nebo b) kontrolou placeba.
|
DerMend Moisturizing Bruise Formula, krém pro péči o pleť obsahující patentovanou směs retinolu, ceramidů, arnikového oleje a alfa hydroxykyselin a dalších složek.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní placebo kontrola
Aplikujte LEVOU léčbu na LEVOU paži nebo (vice versa) PRAVOU léčbu na PRAVOU paži.
Subjektu nebude známo, které rameno je na aktivní léčbě a které na placebo kontrole.
Každý subjekt bude mít jednu paži/ruku, která je buď a) experimentální léčbou, nebo b) kontrolou placeba.
|
Neaktivní placebo kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce modřin
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovit účinnost (měřeno po 12 týdnech) přípravku DerMend Moisturizing Bruise Formula při zlepšování vzhledu modřin a snižování výskytu fotostárnutí předloktí a rukou u zralé pleti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Ke stanovení účinnosti s ohledem na IGA pro zlepšení vzhledu „modřin“ a snížení výskytu fotostárnutí předloktí a rukou: IGA: 0 = Žádné zlepšení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Studijní židle: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Studijní židle: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Studijní židle: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCCR 28-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .