Estudio para evaluar la fórmula humectante para moretones de DerMend para mejorar la apariencia de antebrazos y manos envejecidos crónicamente (CCCR-28-2013)
Estudio aleatorizado, doble ciego, contralateral y controlado para evaluar la eficacia de la fórmula humectante para hematomas DerMend para mejorar la apariencia de la piel madura envejecida crónicamente de los antebrazos y las manos
Determinar la eficacia (medida a las 12 semanas) de DerMend Moisturizing Bruise Formula para mejorar la apariencia de los hematomas y reducir la apariencia del fotoenvejecimiento de los antebrazos y las manos en pieles maduras. Las evaluaciones se realizarán a través de mediciones objetivas continuas y calificaciones clínicas.
Para confirmar la seguridad (tolerancia local) de DerMend Moisturizing Bruise Formula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán para el estudio veinte sujetos con piel madura, en un centro de estudio, con hematomas y fotodaño de moderado a severo. Se inscribirán veinte sujetos para lograr un total de 40 brazos a analizar. Al inicio del estudio, se indicará al Sujeto que use la crema de estudio en un antebrazo y una mano, mientras que en el otro se usará una crema de control. Tanto la crema de estudio como la crema de control se proporcionarán en recipientes etiquetados como Izquierda y Derecha para que los sujetos estén cegados. Cada crema etiquetada como Izquierda y Derecha se aleatorizará con la crema de tratamiento o de control en el contenedor Izquierdo y la crema opuesta se asignará al contenedor Derecho. Cada sujeto siempre recibirá la crema de control en un recipiente y la crema de tratamiento en el otro recipiente. Cada sujeto será aleatorizado para aplicar la crema Derecha en el antebrazo y la mano derechos. El sujeto aplicará la crema Izquierda en el antebrazo y la mano izquierdos. En cada visita, el evaluador contará el número total de hematomas, determinará el tamaño de cada hematoma y evaluará cada antebrazo y mano en busca de aspereza superficial, laxitud e hiperpigmentación moteada. Además, se medirán las evaluaciones globales subjetivas del investigador y del sujeto sobre hematomas, aspereza de la piel, arrugas y pigmentación. Los sujetos serán evaluados en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Además, se tomarán fotografías digitales estandarizadas de alta resolución en cada visita utilizando el software Vectra.
Las siguientes escalas se utilizarán para calificar estas características: Rugosidad (grado de escalamiento y textura de la superficie): muy suave (1), mayormente suave (2), levemente áspera (3), áspera (4), muy áspera (5). Laxitud (capacidad de recuperarse después de pellizcar la piel): muy tenso (1), algo tenso (2), algo flojo (3), flojo (4), muy flojo (5). Hiperpigmentación moteada (una combinación de lentigos y manchas hiperpigmentadas e hipopigmentadas): muy uniforme (1), casi siempre uniforme con pocas manchas (2), manchada (3), mayormente manchada (4), muy manchada (5).
Los criterios de valoración secundarios se medirán, incluida la velocidad de curación (medida por el cambio porcentual promedio de dos semanas en los hematomas) y una reducción en la Evaluación global del investigador y del sujeto en comparación con la línea de base después de doce semanas. Se utilizará la siguiente escala de 5 puntos para las evaluaciones globales del investigador y del sujeto: 0, ninguna mejora; 1, 75% de mejora.
Finalmente, los eventos adversos, incluidos, entre otros, enrojecimiento, hinchazón, ampollas, ulceración, sangrado, picazón o dolor, serán monitoreados en cada visita y evaluados tanto por el Sujeto como por el Evaluador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para este estudio:
- Sujetos masculinos y femeninos de 60-80 años, con fototipos I a IV.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con múltiples hematomas en ambos antebrazos y manos.
- Sujetos con fotodaño de moderado a severo en antebrazos y manos.
- Sujetos con fotodaño relativamente igual en ambos antebrazos y manos.
- Sujetos que estén dispuestos a seguir el programa de tratamiento.
- Sujetos que estén dispuestos a mantener su protección solar habitual o uso de ropa fotoprotectora durante las actividades al aire libre.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio:
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio;
- Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos;
- Sujetos con uso de isotretinoína en los últimos 12 meses;
- Sujetos con marcapasos o desfibrilador interno;
- Sujetos que toman más de 2 terapias anticoagulantes.
- Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses;
- Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el Investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral;
- Historial de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador, incluidas las sensibilidades conocidas a cualquier ingrediente;
- El uso concomitante de productos de venta libre potencialmente irritantes que contienen ingredientes como árnica, ácido alfa-hidroxi, ácido salicílico, retinol o ácido glicólico;
- Sujetos que presentan una o más condiciones que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para participar.
- Sujetos que se apliquen algún tópico distinto al tratamiento del estudio o su protector solar habitual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula hidratante para moretones DerMend
Aplique el tratamiento IZQUIERDO al brazo IZQUIERDO o (vica versa) el tratamiento DERECHO al brazo DERECHO.
El sujeto no sabrá qué brazo está en el tratamiento activo y cuál en el control con placebo.
Se aplica dos veces al día durante 12 semanas.
Cada sujeto tendrá un brazo/mano que será a) el tratamiento experimental ob) el control de placebo.
|
DerMend Moisturizing Bruise Formula, una crema para el cuidado de la piel que contiene una mezcla patentada de retinol, ceramidas, aceite de árnica y ácidos alfa hidroxi y otros ingredientes.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control de placebo no activo
Aplique el tratamiento IZQUIERDO al brazo IZQUIERDO o (vica versa) el tratamiento DERECHO al brazo DERECHO.
El sujeto no sabrá qué brazo está en el tratamiento activo y cuál en el control con placebo.
Cada sujeto tendrá un brazo/mano que será a) el tratamiento experimental ob) el control de placebo.
|
Control de placebo no activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de moretones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Determinar la eficacia (medida a las 12 semanas) de DerMend Moisturizing Bruise Formula para mejorar la apariencia de los hematomas y reducir la apariencia del fotoenvejecimiento de los antebrazos y las manos en pieles maduras.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para determinar la eficacia con respecto a la IGA de mejorar la apariencia de "moretones" y reducir la apariencia de fotoenvejecimiento de antebrazos y manos: AIG: 0=Sin mejora
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Silla de estudio: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Silla de estudio: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Silla de estudio: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCCR 28-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .