Badanie mające na celu ocenę nawilżającej formuły siniaków DerMend w poprawie wyglądu przewlekle starzejących się przedramion i dłoni (CCCR-28-2013)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontralateralne, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu DerMend nawilżającego siniaka w poprawie wyglądu chronicznie starzejącej się dojrzałej skóry przedramion i dłoni
Określenie skuteczności (mierzonej po 12 tygodniach) preparatu DerMend Moisturising Bruise Formula w poprawie wyglądu siniaków i zmniejszaniu widoczności fotostarzenia przedramion i dłoni w skórze dojrzałej. Oceny będą dokonywane na podstawie bieżących obiektywnych pomiarów i ocen klinicznych.
Aby potwierdzić bezpieczeństwo (lokalna tolerancja) preparatu DerMend Moisturising Bruise Formula.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie wybranych dwudziestu osób ze skórą dojrzałą, w jednym ośrodku badawczym, z siniakami i umiarkowanymi lub ciężkimi fotouszkodzeniami. Zostanie zapisanych dwudziestu pacjentów, aby uzyskać łącznie 40 grup do analizy. Na początku badany zostanie poinstruowany, aby nałożył badany krem na jedno przedramię i dłoń, podczas gdy krem kontrolny na drugie. Zarówno krem do badania, jak i krem kontrolny zostaną dostarczone w pojemnikach oznaczonych Lewy i Prawy, aby osoby badane były zaślepione. Każdy krem oznaczony jako lewy i prawy zostanie losowo przydzielony do kremu leczniczego lub kontrolnego w lewym pojemniku, a przeciwny krem zostanie przypisany do prawego pojemnika. Każdy pacjent zawsze otrzyma krem kontrolny w jednym pojemniku, a krem leczniczy w drugim pojemniku. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do nakładania kremu bezpośrednio na prawe przedramię i dłoń. Tester nałoży krem Lewą ręką na lewe przedramię i dłoń. Podczas każdej wizyty Oceniający policzy całkowitą liczbę siniaków, określi rozmiar każdego siniaka i oceni każde przedramię i dłoń pod kątem szorstkości powierzchni, wiotkości i cętkowanych przebarwień. Ponadto mierzona będzie subiektywna globalna ocena zasinienia, szorstkości skóry, zmarszczek i pigmentacji, dokonana przez badacza i badanego. Pacjenci będą oceniani w tygodniach 0 (poziom wyjściowy), 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Dodatkowo podczas każdej wizyty będą wykonywane standardowe zdjęcia cyfrowe o wysokiej rozdzielczości przy użyciu oprogramowania Vectra.
Do oceny tych cech stosowane będą następujące skale: Chropowatość (stopień złuszczenia i faktura powierzchni) - bardzo gładka (1), przeważnie gładka (2), lekko szorstka (3), chropowata (4), bardzo chropowata (5). Wiotkość (zdolność do odskoku po uszczypnięciu skóry) - bardzo ciasna (1), nieco ciasna (2), nieco luźna (3), luźna (4), bardzo luźna (5). Przebarwienia cętkowane (połączenie plam soczewicowatych oraz przebarwień i hipopigmentacji) - bardzo równomierne (1), przeważnie nawet z nielicznymi plamami (2), plamiste (3), przeważnie plamiste (4), bardzo plamiste (5).
Zmierzone zostaną drugorzędowe punkty końcowe, w tym szybkość gojenia (mierzona przez średnią dwutygodniową zmianę procentową siniaków) oraz zmniejszenie ogólnej oceny badacza i badanego w porównaniu z wartością wyjściową po dwunastu tygodniach. Następująca 5-punktowa skala zostanie zastosowana zarówno do Oceny Ogólnej Badacza, jak i Badanej: 0, brak poprawy; 1, 75% poprawa.
Wreszcie zdarzenia niepożądane, w tym między innymi zaczerwienienie, obrzęk, pęcherze, owrzodzenie, krwawienie, swędzenie lub ból, będą monitorowane podczas każdej wizyty i oceniane zarówno przez Uczestnika, jak i Oceniającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 60-80 lat, z fototypami I do IV.
- Osoby, które wyraziły pisemną, świadomą zgodę.
- Osoby z licznymi siniakami na przedramionach i dłoniach.
- Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi fotouszkodzeniami przedramion i dłoni.
- Osoby ze stosunkowo równymi fotouszkodzeniami na przedramionach i dłoniach.
- Pacjenci, którzy chcą przestrzegać harmonogramu leczenia.
- Osoby, które chcą zachować swój zwykły filtr przeciwsłoneczny lub używać odzieży fotoochronnej podczas zajęć na świeżym powietrzu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do tego badania:
- Udział w badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udział w badaniu badawczym równoległym z tym badaniem;
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie;
- Osoby stosujące izotretynoinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Osoby z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnętrznym;
- Pacjenci, którzy przyjmują więcej niż 2 terapie przeciwzakrzepowe.
- Leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu;
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych preparatów, jak opisano w Broszurze Badacza, w tym znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik;
- Jednoczesne stosowanie potencjalnie drażniących produktów dostępnych bez recepty, które zawierają składniki takie jak arnika, alfa-hydroksykwas, kwas salicylowy, retinol lub kwas glikolowy;
- Pacjenci, u których występuje jeden lub więcej warunków, które w opinii badacza sprawiają, że podmiot nie nadaje się do udziału.
- Osoby, które stosują jakiekolwiek środki miejscowe inne niż badany lek lub ich zwykłe filtry przeciwsłoneczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DerMend nawilżająca formuła siniaków
Zastosuj LEWĄ kurację do LEWEGO ramienia lub (odwrotnie) PRAWĄ kurację do PRAWEJ ręki.
Pacjent nie będzie wiedział, które ramię jest na aktywnym leczeniu, a które na placebo.
Stosowany dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Każdy pacjent będzie miał jedną rękę/rękę, która jest albo a) leczeniem eksperymentalnym, albo b) kontrolą placebo.
|
DerMend Moisturizing Bruise Formula, krem do pielęgnacji skóry zawierający zastrzeżoną mieszankę retinolu, ceramidów, olejku z arniki i alfa-hydroksykwasów oraz innych składników.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nieaktywna kontrola placebo
Zastosuj LEWĄ kurację do LEWEGO ramienia lub (odwrotnie) PRAWĄ kurację do PRAWEJ ręki.
Pacjent nie będzie wiedział, które ramię jest na aktywnym leczeniu, a które na placebo.
Każdy pacjent będzie miał jedną rękę/rękę, która jest albo a) leczeniem eksperymentalnym, albo b) kontrolą placebo.
|
Nieaktywna kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja siniaków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie skuteczności (mierzonej po 12 tygodniach) preparatu DerMend Moisturising Bruise Formula w poprawie wyglądu siniaków i zmniejszaniu widoczności fotostarzenia przedramion i dłoni w skórze dojrzałej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby określić skuteczność w odniesieniu do IGA poprawy wyglądu „siniaków” i zmniejszenia wyglądu fotostarzenia przedramion i dłoni: IGA: 0=Brak poprawy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Krzesło do nauki: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Krzesło do nauki: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Krzesło do nauki: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCCR 28-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .