Estudo para avaliar a fórmula hidratante para hematomas DerMend na melhora da aparência de antebraços e mãos cronicamente envelhecidos (CCCR-28-2013)
Estudo randomizado, duplo-cego, contralateral e controlado para avaliar a eficácia da fórmula hidratante para hematomas DerMend em melhorar a aparência da pele madura cronicamente envelhecida dos antebraços e mãos
Determinar a eficácia (medida em 12 semanas) da Fórmula Hidratante DerMend para Contusões em melhorar a aparência de contusões e reduzir a aparência de fotoenvelhecimento dos antebraços e mãos em pele madura. As avaliações serão feitas por meio de medições objetivas contínuas e classificações clínicas.
Para confirmar a segurança (tolerância local) da DerMend Moisturizing Bruise Formula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte indivíduos com pele madura, em um centro de estudo, com hematomas e fotodano moderado a grave serão selecionados para o estudo. Vinte indivíduos serão inscritos para atingir um total de 40 braços a serem analisados. Na linha de base, o Sujeito será instruído a usar o creme de estudo em um antebraço e mão enquanto um creme de controle será usado no outro. Tanto o creme de estudo quanto o creme de controle serão fornecidos em recipientes rotulados Esquerda e Direita para que os participantes fiquem cegos. Cada creme rotulado Esquerda e Direita será randomizado com o creme de tratamento ou controle no recipiente Esquerdo e o creme oposto será atribuído ao recipiente Direito. Cada paciente receberá sempre o creme de controle em um recipiente e o creme de tratamento em outro recipiente. Cada sujeito será randomizado para aplicar o creme Right no antebraço e na mão direita. O sujeito aplicará creme Esquerdo no antebraço e na mão esquerdos. Em cada visita, o Avaliador contará o número total de contusões, determinará o tamanho de cada contusão e avaliará cada antebraço e mão quanto à aspereza da superfície, frouxidão e hiperpigmentação manchada. Além disso, o investigador subjetivo e as avaliações globais do sujeito de hematomas, aspereza da pele, rugas e pigmentação serão medidos. Os indivíduos serão avaliados nas semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Além disso, fotografias digitais padronizadas de alta resolução serão tiradas em cada visita usando o software Vectra.
As seguintes escalas serão usadas para graduar esses recursos: Rugosidade (grau de escamação e textura da superfície) - muito lisa (1), quase lisa (2), levemente rugosa (3), rugosa (4), muito rugosa (5). Flacidez (capacidade de saltar para trás depois de beliscar a pele) - muito apertado (1), um pouco apertado (2), um pouco solto (3), solto (4), muito solto (5). Hiperpigmentação mosqueada (uma combinação de lentigos e manchas hiperpigmentadas e hipopigmentadas) - muito uniforme (1), principalmente com poucas manchas (2), manchada (3), principalmente manchada (4), muito manchada (5).
Os pontos finais secundários serão medidos, incluindo a velocidade de cicatrização (medida pela variação percentual média de duas semanas em hematomas) e uma redução na Avaliação Global do Investigador e do Sujeito em comparação com a linha de base após doze semanas. A seguinte escala de 5 pontos será usada para as avaliações globais do investigador e do sujeito: 0, sem melhora; 1, 75% de melhoria.
Finalmente, os eventos adversos, incluindo, entre outros, vermelhidão, inchaço, formação de bolhas, ulceração, sangramento, coceira ou dor, serão monitorados em cada visita e avaliados pelo Sujeito e pelo Avaliador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para este estudo:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 60 a 80 anos de idade, com fototipos I a IV.
- Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com múltiplas contusões nos antebraços e nas mãos.
- Indivíduos com fotodano moderado a grave nos antebraços e nas mãos.
- Sujeitos com fotodano relativamente igual em ambos os antebraços e mãos.
- Sujeitos que estão dispostos a seguir o esquema de tratamento.
- Sujeitos que desejam manter o protetor solar habitual ou usar roupas fotoprotetoras durante atividades ao ar livre.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo:
- Participação em um estudo clínico de pesquisa de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo;
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos;
- Indivíduos com uso de isotretinoína nos últimos 12 meses;
- Indivíduos com marca-passo ou desfibrilador interno;
- Indivíduos que tomam mais de 2 terapias anticoagulantes.
- Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses;
- Indivíduos incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada;
- Histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no Folheto do Investigador, incluindo sensibilidades conhecidas a qualquer ingrediente;
- Uso concomitante de produtos de venda livre potencialmente irritantes que contenham ingredientes como arnica, alfa-hidroxiácido, ácido salicílico, retinol ou ácido glicólico;
- Indivíduos que apresentam uma ou mais condições que, na opinião do investigador, tornam o indivíduo inadequado para a participação.
- Indivíduos que aplicam qualquer tópico além do tratamento do estudo ou seu protetor solar habitual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DerMend Fórmula Hidratante para Contusões
Aplique o tratamento ESQUERDO no braço ESQUERDO ou (vica versa) o tratamento DIREITO no braço DIREITO.
Não será conhecido pelo sujeito qual braço está no tratamento ativo e qual está no controle placebo.
Aplicado duas vezes por dia durante 12 semanas.
Cada sujeito terá um braço/mão que é a) o tratamento experimental ou b) o controle placebo.
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DerMend Moisturizing Bruise Formula, um creme para cuidados com a pele que contém uma mistura patenteada de retinol, ceramidas, óleo de arnica e alfa-hidroxiácidos e outros ingredientes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de placebo não ativo
Aplique o tratamento ESQUERDO no braço ESQUERDO ou (vica versa) o tratamento DIREITO no braço DIREITO.
Não será conhecido pelo sujeito qual braço está no tratamento ativo e qual está no controle placebo.
Cada sujeito terá um braço/mão que é a) o tratamento experimental ou b) o controle placebo.
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Controle de placebo não ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de hematomas
Prazo: 12 semanas
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Determinar a eficácia (medida em 12 semanas) da Fórmula Hidratante DerMend para Contusões em melhorar a aparência de contusões e reduzir a aparência de fotoenvelhecimento dos antebraços e mãos em pele madura.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 12 semanas
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Para determinar a eficácia em relação ao IGA de melhorar a aparência de "hematomas" e reduzir a aparência de fotoenvelhecimento dos antebraços e mãos: IGA: 0=Sem melhora
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Cadeira de estudo: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Cadeira de estudo: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Cadeira de estudo: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCCR 28-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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