Studie ter beoordeling van DerMend-formule voor vochtinbrengende blauwe plekken bij het verbeteren van het uiterlijk van chronisch verouderde onderarmen en handen (CCCR-28-2013)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, contralaterale, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van DerMend-formule voor vochtinbrengende kneuzingen te beoordelen bij het verbeteren van het uiterlijk van chronisch verouderde rijpe huid van de onderarmen en handen
Om de werkzaamheid te bepalen (gemeten na 12 weken) van DerMend Moisturizing Bruise Formula bij het verbeteren van de zichtbaarheid van blauwe plekken en het verminderen van de zichtbaarheid van fotoveroudering van de onderarmen en handen bij een rijpere huid. Beoordelingen zullen worden gemaakt door middel van doorlopende objectieve metingen en klinische beoordelingen.
Om de veiligheid (lokale tolerantie) van DerMend Moisturizing Bruise Formula te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig proefpersonen met een rijpe huid, in één studiecentrum, met blauwe plekken en matige tot ernstige fotoschade zullen worden geselecteerd voor het onderzoek. Twintig proefpersonen zullen worden ingeschreven om in totaal 40 te analyseren armen te bereiken. Bij aanvang zal de proefpersoon worden geïnstrueerd om de studiecrème op de ene onderarm en hand aan te brengen, terwijl een controlecrème op de andere zal worden gebruikt. Zowel de studiecrème als de controlecrème worden geleverd in containers met het label Links en Rechts, zodat de proefpersonen verblind zijn. Elke crème met het label Links en Rechts wordt gerandomiseerd met de behandelings- of controlecrème in de linkercontainer en de tegenovergestelde crème wordt toegewezen aan de rechtercontainer. Elke proefpersoon krijgt altijd de controlecrème in het ene bakje en de behandelingscrème in het andere bakje. Elke proefpersoon wordt willekeurig verdeeld om crème rechts op de rechter onderarm en hand aan te brengen. Proefpersoon zal crème links aanbrengen op de linker onderarm en hand. Bij elk bezoek telt de beoordelaar het totale aantal blauwe plekken, bepaalt de grootte van elke blauwe plek en beoordeelt elke onderarm en hand op oppervlakteruwheid, laksheid en gevlekte hyperpigmentatie. Verder zullen subjectieve onderzoeker en subject globale beoordelingen van blauwe plekken, ruwheid van de huid, rimpels en pigmentatie worden gemeten. Onderwerpen worden geëvalueerd in week 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Bovendien worden bij elk bezoek gestandaardiseerde digitale foto's met hoge resolutie gemaakt met behulp van de Vectra-software.
De volgende schalen worden gebruikt voor het beoordelen van deze kenmerken: Ruwheid (graad van schilfering en oppervlaktetextuur) - zeer glad (1), grotendeels glad (2), enigszins ruw (3), ruw (4), zeer ruw (5). Laxiteit (vermogen om terug te veren na knijpen in de huid) - erg strak (1), enigszins strak (2), enigszins los (3), los (4), erg los (5). Gevlekte hyperpigmentatie (een combinatie van lentigines en hypergepigmenteerde en gehypopigmenteerde vlekken) - zeer egaal (1), meestal zelfs met weinig vlekken (2), vlekkerig (3), meestal vlekkerig (4), zeer vlekkerig (5).
Secundaire eindpunten zullen worden gemeten, waaronder de snelheid van genezing (gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering in blauwe plekken over twee weken) en een verlaging van de globale beoordeling van de onderzoeker en de proefpersoon in vergelijking met de basislijn na twaalf weken. De volgende 5-puntsschaal zal worden gebruikt voor zowel de onderzoeker als de proefpersoon's globale beoordelingen: 0, geen verbetering; 1, 75% verbetering.
Ten slotte zullen ongewenste voorvallen, inclusief maar niet beperkt tot roodheid, zwelling, blaarvorming, ulceratie, bloeding, jeuk of pijn, bij elk bezoek worden gecontroleerd en beoordeeld door zowel de proefpersoon als de beoordelaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die 60-80 jaar oud zijn, met fototypes I tot IV.
- Proefpersonen die schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Onderwerpen met meerdere kneuzingen op beide onderarmen en handen.
- Proefpersonen met matige tot ernstige fotobeschadiging op onderarmen en handen.
- Proefpersonen met relatief gelijke fotoschade aan zowel onderarmen als handen.
- Proefpersonen die bereid zijn het behandelingsschema te volgen.
- Onderwerpen die bereid zijn hun gebruikelijke zonnebrandcrème of het gebruik van fotobeschermende kleding tijdens buitenactiviteiten te behouden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deze studie:
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen;
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden isotretinoïne hebben gebruikt;
- Proefpersonen met een pacemaker of interne defibrillator;
- Proefpersonen die meer dan 2 antistollingsbehandelingen ondergaan.
- Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden;
- Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de Onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie;
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure, inclusief bekende gevoeligheden voor elk ingrediënt;
- Gelijktijdig gebruik van mogelijk irriterende vrij verkrijgbare producten die ingrediënten bevatten zoals arnica, alfahydroxyzuur, salicylzuur, retinol of glycolzuur;
- Proefpersonen die zich presenteren met een of meer aandoeningen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname.
- Onderwerpen die andere topicals aanbrengen dan de studiebehandeling of hun gebruikelijke zonnebrandcrème.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DerMend Hydraterende Bruise Formule
Pas de LINKER behandeling toe op de LINKER arm of (vica versa) de RECHTER behandeling op de RECHTER arm.
Het zal de patiënt niet bekend zijn welke arm de actieve behandeling heeft en welke de placebocontrole.
Tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken.
Elke proefpersoon heeft één arm/hand die ofwel a) de experimentele behandeling ofwel b) de placebocontrole is.
|
DerMend Moisturizing Bruise Formula, een huidverzorgingscrème met een gepatenteerde mix van retinol, ceramiden, arnica-olie en alfahydroxyzuren en andere ingrediënten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-actieve placebocontrole
Pas de LINKER behandeling toe op de LINKER arm of (vica versa) de RECHTER behandeling op de RECHTER arm.
Het zal de patiënt niet bekend zijn welke arm de actieve behandeling heeft en welke de placebocontrole.
Elke proefpersoon heeft één arm/hand die ofwel a) de experimentele behandeling ofwel b) de placebocontrole is.
|
Niet-actieve placebocontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van blauwe plekken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de werkzaamheid te bepalen (gemeten na 12 weken) van DerMend Moisturizing Bruise Formula bij het verbeteren van de zichtbaarheid van blauwe plekken en het verminderen van de zichtbaarheid van fotoveroudering van de onderarmen en handen bij een rijpere huid.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de werkzaamheid met betrekking tot de IGA te bepalen van het verbeteren van het uiterlijk van "blauwe plekken" en het verminderen van het uiterlijk van fotoveroudering van de onderarmen en handen: IGA: 0=Geen verbetering
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Studie stoel: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Studie stoel: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Studie stoel: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCCR 28-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .