Étude pour évaluer la formule hydratante DerMend contre les ecchymoses dans l'amélioration de l'apparence des avant-bras et des mains chroniquement âgés (CCCR-28-2013)
Étude randomisée, en double aveugle, controlatérale et contrôlée pour évaluer l'efficacité de la formule hydratante DerMend contre les ecchymoses dans l'amélioration de l'apparence de la peau mature chroniquement âgée des avant-bras et des mains
Déterminer l'efficacité (mesurée à 12 semaines) de DerMend Moisturizing Bruise Formula pour améliorer l'apparence des ecchymoses et réduire l'apparence du photovieillissement des avant-bras et des mains chez les peaux matures. Les évaluations seront effectuées au moyen de mesures objectives continues et d'évaluations cliniques.
Pour confirmer l'innocuité (tolérance locale) de DerMend Moisturizing Bruise Formula.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets à la peau mature, dans un centre d'étude, présentant des ecchymoses et des photodommages modérés à sévères seront sélectionnés pour l'étude. Vingt sujets seront recrutés pour atteindre un total de 40 bras à analyser. Au départ, le sujet sera invité à utiliser la crème d'étude sur un avant-bras et une main tandis qu'une crème témoin sera utilisée sur l'autre. La crème d'étude et la crème de contrôle seront fournies dans des récipients étiquetés gauche et droite afin que les sujets soient aveuglés. Chaque crème étiquetée Gauche et Droite sera randomisée avec la crème de traitement ou de contrôle dans le récipient de gauche et la crème opposée sera assignée au récipient de droite. Chaque sujet recevra toujours la crème de contrôle dans un récipient et la crème de traitement dans l'autre récipient. Chaque sujet sera randomisé pour appliquer la crème directement sur l'avant-bras et la main droite. Le sujet appliquera de la crème à gauche sur l'avant-bras et la main gauches. À chaque visite, l'évaluateur comptera le nombre total d'ecchymoses, déterminera la taille de chaque ecchymose et évaluera chaque avant-bras et main pour la rugosité de la surface, la laxité et l'hyperpigmentation marbrée. En outre, les évaluations globales subjectives par l'investigateur et le sujet des ecchymoses, de la rugosité de la peau, des rides et de la pigmentation seront mesurées. Les sujets seront évalués aux semaines 0 (ligne de base), 2, 4, 6, 8, 10 et 12. De plus, des photographies numériques haute résolution standardisées seront prises à chaque visite à l'aide du logiciel Vectra.
Les échelles suivantes seront utilisées pour noter ces caractéristiques : Rugosité (degré d'entartrage et texture de surface) - très lisse (1), plutôt lisse (2), légèrement rugueuse (3), rugueuse (4), très rugueuse (5). Laxité (capacité à rebondir après avoir pincé la peau) - très serré (1), un peu serré (2), un peu lâche (3), lâche (4), très lâche (5). Hyperpigmentation marbrée (une combinaison de lentigines et de taches hyperpigmentées et hypopigmentées) - très uniforme (1), généralement uniforme avec quelques taches (2), tachetée (3), principalement tachetée (4), très tachetée (5).
Les critères d'évaluation secondaires seront mesurés, y compris la vitesse de guérison (mesurée par le pourcentage de changement moyen des ecchymoses sur deux semaines) et une réduction de l'évaluation globale de l'investigateur et du sujet par rapport à la ligne de base après douze semaines. L'échelle de 5 points suivante sera utilisée pour les évaluations globales de l'investigateur et du sujet : 0, aucune amélioration ; 1, 75 % d'amélioration.
Enfin, les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les rougeurs, les gonflements, les cloques, les ulcérations, les saignements, les démangeaisons ou les douleurs, seront surveillés à chaque visite et évalués à la fois par le sujet et l'évaluateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour cette étude :
- Sujets masculins et féminins âgés de 60 à 80 ans, de phototypes I à IV.
- Sujets ayant fourni un consentement écrit et éclairé.
- Sujets avec de multiples ecchymoses sur les avant-bras et les mains.
- Sujets présentant des photodommages modérés à graves sur les avant-bras et les mains.
- Sujets avec des photodommages relativement égaux sur les avant-bras et les mains.
- Sujets qui sont disposés à suivre le programme de traitement.
- Sujets désireux de conserver leur crème solaire habituelle ou d'utiliser des vêtements photoprotecteurs lors d'activités de plein air.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour cette étude :
- Participation à une étude de recherche clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude ;
- Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques ;
- Sujets ayant utilisé de l'isotrétinoïne au cours des 12 derniers mois ;
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur interne ;
- Sujets prenant plus de 2 traitements anticoagulants.
- Traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois ;
- Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée ;
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'une des préparations à l'étude telles que décrites dans la brochure de l'investigateur, y compris les sensibilités connues à tout ingrédient ;
- Utilisation concomitante de produits en vente libre potentiellement irritants contenant des ingrédients tels que l'arnica, l'acide alpha-hydroxy, l'acide salicylique, le rétinol ou l'acide glycolique ;
- Sujets qui présentent une ou plusieurs conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à participer.
- Sujets qui appliquent des topiques autres que le traitement à l'étude ou leur crème solaire habituelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule hydratante DerMend contre les bleus
Appliquez le traitement GAUCHE au bras GAUCHE ou (vica versa) le traitement DROIT au bras DROIT.
Le sujet ne saura pas quel bras est sur le traitement actif et lequel est sur le contrôle placebo.
Appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines.
Chaque sujet aura un bras/une main qui est soit a) le traitement expérimental, soit b) le contrôle placebo.
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DerMend Moisturizing Bruise Formula, une crème de soin de la peau contenant un mélange exclusif de rétinol, de céramides, d'huile d'arnica, d'acides alpha-hydroxy et d'autres ingrédients.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo non actif
Appliquez le traitement GAUCHE au bras GAUCHE ou (vica versa) le traitement DROIT au bras DROIT.
Le sujet ne saura pas quel bras est sur le traitement actif et lequel est sur le contrôle placebo.
Chaque sujet aura un bras/une main qui est soit a) le traitement expérimental, soit b) le contrôle placebo.
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Contrôle placebo non actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des ecchymoses
Délai: 12 semaines
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Déterminer l'efficacité (mesurée à 12 semaines) de DerMend Moisturizing Bruise Formula pour améliorer l'apparence des ecchymoses et réduire l'apparence du photovieillissement des avant-bras et des mains chez les peaux matures.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer l'efficacité par rapport à l'IGA de l'amélioration de l'apparence des "ecchymoses" et de la réduction de l'apparence du photovieillissement des avant-bras et des mains : IGA : 0=Pas d'amélioration
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Chaise d'étude: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Chaise d'étude: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Chaise d'étude: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCR 28-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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