Studie for å vurdere DerMend Moisturizing Bruise Formula for å forbedre utseendet til kronisk eldre underarmer og hender (CCCR-28-2013)
Randomisert, dobbeltblind, kontralateral, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten til DerMend Moisturizing Bruise Formula for å forbedre utseendet til kronisk eldre moden hud på underarmer og hender
For å bestemme effekten (målt ved 12 uker) av DerMend Moisturizing Bruise Formula for å forbedre forekomsten av blåmerker og redusere forekomsten av fotoaldring av underarmer og hender i moden hud. Vurderinger vil bli gjort gjennom løpende objektive målinger og kliniske vurderinger.
For å bekrefte sikkerheten (lokal toleranse) til DerMend Moisturizing Bruise Formula.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue forsøkspersoner med moden hud, ved ett studiesenter, med blåmerker og moderat til alvorlig fotoskade vil bli valgt ut til studien. Tjue forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå totalt 40 armer som skal analyseres. Ved baseline vil forsøkspersonen bli instruert om å bruke studiekremen på den ene underarmen og hånden, mens en kontrollkrem vil bli brukt på den andre. Både studiekremen og kontrollkremen vil bli gitt i beholdere merket Venstre og Høyre slik at forsøkspersonene blir blindet. Hver krem merket Venstre og Høyre vil bli randomisert med enten behandlings- eller kontrollkremen i den venstre beholderen, og den motsatte kremen vil bli tildelt høyre beholder. Hvert forsøksperson vil alltid få kontrollkremen i den ene beholderen og behandlingskremen i den andre beholderen. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å påføre krem rett på høyre underarm og hånd. Forsøkspersonen vil påføre krem Venstre til venstre underarm og hånd. Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet blåmerker, bestemme størrelsen på hvert blåmerke og vurdere hver underarm og hånd for overflateruhet, slapphet og flekkete hyperpigmentering. Videre vil subjektive etterforsker og subjekts globale vurderinger av blåmerker, hudruhet, rynker og pigmentering bli målt. Emner vil bli evaluert i uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 10 og 12. I tillegg vil standardiserte, høyoppløselige digitale fotografier bli tatt ved hvert besøk ved hjelp av Vectra-programvaren.
Følgende skalaer vil bli brukt for å gradere disse egenskapene: Ruhet (grad av skalering og overflatetekstur) - veldig glatt (1), for det meste glatt (2), litt grov (3), grov (4), veldig grov (5). Slapphet (evne til å springe tilbake etter å ha klemt huden) - veldig stram (1), noe stram (2), noe løs (3), løs (4), veldig løs (5). Flekkete hyperpigmentering (en kombinasjon av lentiginer og hyperpigmenterte og hypopigmenterte flekker) - veldig jevn (1), for det meste selv med få flekker (2), flekker (3), mest flekker (4), veldig flekker (5).
Sekundære endepunkter vil bli målt inkludert tilhelingshastigheten (målt ved to ukers gjennomsnittlig prosentvis endring i blåmerker) og en reduksjon i etterforskerens og forsøkspersonens globale vurdering sammenlignet med baseline etter tolv uker. Følgende 5-punkts skala vil bli brukt for både etterforskerens og forsøkspersonens globale vurderinger: 0, ingen forbedring; 1, 75 % forbedring.
Til slutt vil bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til rødhet, hevelse, blemmer, sårdannelse, blødning, kløe eller smerte, overvåkes ved hvert besøk og vurderes av både pasienten og evaluatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for denne studien:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 60-80 år, med fototype I til IV.
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig, informert samtykke.
- Personer med flere blåmerker på både underarmer og hender.
- Personer med moderat til alvorlig fotoskade på underarmer og hender.
- Motiver med relativt lik fotoskade på både underarmer og hender.
- Forsøkspersoner som er villige til å følge behandlingsplanen.
- Personer som er villige til å opprettholde sin vanlige solkrem eller bruk av fotobeskyttende klær under utendørsaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:
- Deltakelse i en klinisk medikament- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter påmelding eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien;
- Personer med historie med blødningsforstyrrelser;
- Personer som har brukt isotretinoin de siste 12 månedene;
- Personer med pacemaker eller intern defibrillator;
- Personer som tar mer enn 2 antikoagulerende terapier.
- Behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene;
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon;
- Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren, inkludert kjente følsomheter overfor en hvilken som helst ingrediens;
- Samtidig bruk av potensielt irriterende reseptfrie produkter som inneholder ingredienser som arnica, alfa-hydroksysyre, salisylsyre, retinol eller glykolsyre;
- Forsøkspersoner som presenterer en eller flere forhold som etter utrederens vurdering gjør faget uegnet for deltakelse.
- Forsøkspersoner som bruker andre emner enn studiebehandlingen eller deres vanlige solkrem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DerMend Moisturizing Bruise Formula
Påfør VENSTRE behandling på VENSTRE arm eller (omvendt) HØYRE behandling på HØYRE arm.
Vil ikke være kjent for forsøkspersonen hvilken arm som er på den aktive behandlingen og hvilken som er på placebokontrollen.
Påføres to ganger daglig i 12 uker.
Hver forsøksperson vil ha en arm/hånd som enten er a) den eksperimentelle behandlingen eller b) placebokontrollen.
|
DerMend Moisturizing Bruise Formula, en hudpleiekrem som inneholder en proprietær blanding av retinol, ceramider, arnicaolje og alfahydroksysyrer og andre ingredienser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-aktiv placebokontroll
Påfør VENSTRE behandling på VENSTRE arm eller (omvendt) HØYRE behandling på HØYRE arm.
Vil ikke være kjent for forsøkspersonen hvilken arm som er på den aktive behandlingen og hvilken som er på placebokontrollen.
Hver forsøksperson vil ha en arm/hånd som enten er a) den eksperimentelle behandlingen eller b) placebokontrollen.
|
Ikke-aktiv placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av blåmerker
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme effekten (målt ved 12 uker) av DerMend Moisturizing Bruise Formula for å forbedre forekomsten av blåmerker og redusere forekomsten av fotoaldring av underarmer og hender i moden hud.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme effektiviteten med hensyn til IGA for å forbedre utseendet til "blåmerker" og redusere forekomsten av fotoaldring av underarmer og hender: IGA: 0=Ingen forbedring
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Studiestol: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Studiestol: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Studiestol: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCCR 28-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .