Studie zur Bewertung der feuchtigkeitsspendenden Prellungsformel von DerMend zur Verbesserung des Aussehens chronisch gealterter Unterarme und Hände (CCCR-28-2013)
Randomisierte, doppelblinde, kontralaterale, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DerMend Moisturizing Bruise Formula bei der Verbesserung des Erscheinungsbildes chronisch gealterter reifer Haut an Unterarmen und Händen
Bestimmung der Wirksamkeit (gemessen nach 12 Wochen) von DerMend Moisturizing Bruise Formula bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Blutergüssen und der Verringerung des Erscheinungsbilds von Lichtalterung der Unterarme und Hände bei reifer Haut. Die Bewertungen werden durch fortlaufende objektive Messungen und klinische Bewertungen vorgenommen.
Zur Bestätigung der Sicherheit (lokale Verträglichkeit) von DerMend Moisturizing Bruise Formula.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Probanden mit reifer Haut in einem Studienzentrum mit Blutergüssen und mittelschweren bis schweren Lichtschäden werden für die Studie ausgewählt. Zwanzig Probanden werden eingeschrieben, um insgesamt 40 zu analysierende Arme zu erreichen. Zu Studienbeginn wird der Proband angewiesen, die Studiencreme auf einem Unterarm und einer Hand zu verwenden, während auf der anderen eine Kontrollcreme verwendet wird. Sowohl die Studiencreme als auch die Kontrollcreme werden in Behältern bereitgestellt, die mit Links und Rechts gekennzeichnet sind, so dass die Probanden verblindet sind. Jede mit Links und Rechts gekennzeichnete Creme wird randomisiert entweder mit der Behandlungs- oder Kontrollcreme im linken Behälter und die entgegengesetzte Creme wird dem rechten Behälter zugewiesen. Jeder Proband erhält immer die Kontrollcreme in einem Behälter und die Behandlungscreme im anderen Behälter. Jeder Proband wird randomisiert, um die Creme direkt auf den rechten Unterarm und die rechte Hand aufzutragen. Das Subjekt trägt die Creme links auf den linken Unterarm und die linke Hand auf. Bei jedem Besuch zählt der Gutachter die Gesamtzahl der Blutergüsse, bestimmt die Größe jedes Blutergusses und beurteilt jeden Unterarm und jede Hand auf Oberflächenrauheit, Schlaffheit und fleckige Hyperpigmentierung. Darüber hinaus werden subjektive globale Beurteilungen von Blutergüssen, Hautrauigkeit, Faltenbildung und Pigmentierung durch den Untersucher und den Probanden gemessen. Die Probanden werden in den Wochen 0 (Basislinie), 2, 4, 6, 8, 10 und 12 bewertet. Zusätzlich werden bei jedem Besuch standardisierte, hochauflösende Digitalfotos mit der Vectra-Software aufgenommen.
Zur Einstufung dieser Merkmale werden folgende Skalen verwendet: Rauheit (Verzunderungsgrad und Oberflächenstruktur) - sehr glatt (1), überwiegend glatt (2), leicht rau (3), rau (4), sehr rau (5). Schlaffheit (Fähigkeit, nach dem Kneifen der Haut zurückzufedern) – sehr eng (1), etwas eng (2), etwas locker (3), locker (4), sehr locker (5). Fleckige Hyperpigmentierung (eine Kombination aus Lentigines und hyperpigmentierten und hypopigmentierten Flecken) – sehr gleichmäßig (1), meist gleichmäßig mit wenigen Flecken (2), fleckig (3), überwiegend fleckig (4), sehr fleckig (5).
Sekundäre Endpunkte werden gemessen, einschließlich der Heilungsgeschwindigkeit (gemessen anhand der durchschnittlichen prozentualen Veränderung der Blutergüsse innerhalb von zwei Wochen) und einer Verringerung der Gesamtbewertung des Prüfarztes und des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert nach zwölf Wochen. Die folgende 5-Punkte-Skala wird sowohl für die Gesamtbeurteilung des Prüfers als auch des Probanden verwendet: 0, keine Verbesserung; 1, 75% Verbesserung.
Schließlich werden unerwünschte Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Ulzeration, Blutung, Juckreiz oder Schmerzen, bei jedem Besuch überwacht und sowohl vom Probanden als auch vom Bewerter beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 60 bis 80 Jahren mit Fototypen I bis IV.
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Probanden mit mehreren Blutergüssen an beiden Unterarmen und Händen.
- Personen mit mittelschweren bis schweren Lichtschäden an Unterarmen und Händen.
- Personen mit relativ gleichen Lichtschäden an Unterarmen und Händen.
- Probanden, die bereit sind, den Behandlungsplan einzuhalten.
- Probanden, die bereit sind, bei Aktivitäten im Freien ihre übliche Sonnencreme beizubehalten oder Lichtschutzkleidung zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet:
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie;
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte;
- Probanden mit Verwendung von Isotretinoin in den letzten 12 Monaten;
- Probanden mit einem Herzschrittmacher oder internen Defibrillator;
- Patienten, die mehr als 2 Antikoagulanzientherapien erhalten.
- Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der letzten 6 Monate;
- Probanden, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der Studienpräparate, wie in der Prüferbroschüre beschrieben, einschließlich bekannter Empfindlichkeiten gegenüber einem Inhaltsstoff;
- Gleichzeitige Anwendung von potenziell reizenden rezeptfreien Produkten, die Inhaltsstoffe wie Arnika, Alpha-Hydroxysäure, Salicylsäure, Retinol oder Glykolsäure enthalten;
- Probanden, die eine oder mehrere Bedingungen aufweisen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen.
- Probanden, die andere topische Produkte als die Studienbehandlung oder ihren üblichen Sonnenschutz auftragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DerMend Feuchtigkeitsspendende Prellungsformel
Wenden Sie die LINKE Behandlung auf den LINKEN Arm oder (umgekehrt) die RECHTE Behandlung auf den RECHTEN Arm an.
Dem Probanden wird nicht bekannt sein, welcher Arm mit der aktiven Behandlung und welcher mit der Placebo-Kontrolle behandelt wird.
Zweimal täglich für 12 Wochen angewendet.
Jeder Proband hat einen Arm/eine Hand, die entweder a) die experimentelle Behandlung oder b) die Placebo-Kontrolle ist.
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DerMend Moisturizing Bruise Formula, eine Hautpflegecreme, die eine proprietäre Mischung aus Retinol, Ceramiden, Arnikaöl und Alpha-Hydroxysäuren und anderen Inhaltsstoffen enthält.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nicht aktive Placebokontrolle
Wenden Sie die LINKE Behandlung auf den LINKEN Arm oder (umgekehrt) die RECHTE Behandlung auf den RECHTEN Arm an.
Dem Probanden wird nicht bekannt sein, welcher Arm mit der aktiven Behandlung und welcher mit der Placebo-Kontrolle behandelt wird.
Jeder Proband hat einen Arm/eine Hand, die entweder a) die experimentelle Behandlung oder b) die Placebo-Kontrolle ist.
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Nicht aktive Placebokontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung von Blutergüssen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmung der Wirksamkeit (gemessen nach 12 Wochen) von DerMend Moisturizing Bruise Formula bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Blutergüssen und der Verringerung des Erscheinungsbilds von Lichtalterung der Unterarme und Hände bei reifer Haut.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittler-Global-Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Wirksamkeit in Bezug auf die IGA zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von „blauen Flecken“ und zur Verringerung des Erscheinungsbilds von Lichtalterung der Unterarme und Hände zu bestimmen: IGA: 0=Keine Verbesserung
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Studienstuhl: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Studienstuhl: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Studienstuhl: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCCR 28-2013
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