Tutkimus DerMend Moisturizing Bruise -kaavan arvioimiseksi kroonisesti ikääntyneiden käsivarsien ja käsien ulkonäön parantamiseksi (CCCR-28-2013)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontralateraalinen, kontrolloitu tutkimus DerMend Moisturizing Bruise Formulan tehokkuuden arvioimiseksi kroonisesti ikääntyneen kyynärvarsien ja käsien ihon ulkonäön parantamisessa
Määrittää DerMend Moisturizing Bruise Formulan tehokkuuden (mitattu 12 viikon kohdalla) mustelmien ulkonäön parantamisessa ja kyynärvarsien ja käsien valovanhenemisen vähentämisessä kypsässä ihossa. Arvioinnit tehdään jatkuvilla objektiivisilla mittauksilla ja kliinisillä arvioinneilla.
Varmistaaksesi DerMend Moisturizing Bruise Formulan turvallisuuden (paikallinen toleranssi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen valitaan 20 henkilöä, joilla on kypsä iho, yhdessä tutkimuskeskuksessa, mustelmilla ja kohtalaisella tai vakavalla valovauriolla. Kaksikymmentä koehenkilöä otetaan mukaan, jotta saadaan yhteensä 40 analysoitavaa käsivartta. Lähtötilanteessa koehenkilöä neuvotaan käyttämään tutkimusvoidetta toisessa kyynärvarressa ja kädessä, kun taas kontrollivoidetta käytetään toisessa. Sekä tutkimusvoide että kontrollivoide toimitetaan säiliöissä, joissa on merkinnät Left ja Right, jotta koehenkilöt sokeutuvat. Jokainen voide, jossa on merkinnät Left ja Right, satunnaistetaan joko hoito- tai kontrollivoiteen kanssa vasemmassa säiliössä ja vastakkainen voide määritetään oikeaan säiliöön. Jokainen koehenkilö saa aina kontrollivoiteen yhteen astiaan ja hoitovoiteeseen toiseen astiaan. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan levittämään voidetta Oikealle oikeaan kyynärvarteen ja käteen. Kohde levittää voidetta vasempaan kyynärvarteen ja käteen. Arvioija laskee jokaisella käynnillä mustelmien kokonaismäärän, määrittää kunkin mustelman koon ja arvioi jokaisen kyynärvarren ja käden pinnan karheuden, löysyyden ja täplisen hyperpigmentaation. Lisäksi mitataan subjektiivisia tutkijoita ja koehenkilöiden globaaleja arvioita mustelmista, ihon karheudesta, ryppyistä ja pigmentaatiosta. Koehenkilöt arvioidaan viikolla 0 (perustaso), 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Lisäksi jokaisella käynnillä otetaan standardoituja korkearesoluutioisia digitaalisia valokuvia Vectra-ohjelmistolla.
Seuraavia asteikkoja käytetään näiden ominaisuuksien luokitteluun: Karheus (skaalausaste ja pinnan rakenne) - erittäin sileä (1), enimmäkseen sileä (2), hieman karkea (3), karkea (4), erittäin karkea (5). Löysyys (kyky ponnahtaa takaisin ihon puristamisen jälkeen) - erittäin tiukka (1), hieman tiukka (2), hieman löysä (3), löysä (4), erittäin löysä (5). Täplikäs hyperpigmentaatio (yhdistelmä lentigiiniä ja hyperpigmentoituneita ja hypopigmentoituneita täpliä) - erittäin tasainen (1), enimmäkseen jopa muutamalla täplällä (2), täplikäs (3), enimmäkseen laikkuinen (4), erittäin laikkuinen (5).
Toissijaisia päätepisteitä mitataan mukaan lukien paranemisen nopeus (mitattu mustelmien kahden viikon keskimääräisellä prosentuaalisella muutoksella) ja tutkijan ja tutkittavan kokonaisarvioinnin väheneminen lähtötasoon verrattuna kahdentoista viikon kuluttua. Sekä tutkijan että koehenkilön yleisarvioinnissa käytetään seuraavaa 5 pisteen asteikkoa: 0, ei parannusta; 1,75% parannus.
Lopuksi haittatapahtumia, kuten punoitusta, turvotusta, rakkuloita, haavaumia, verenvuotoa, kutinaa tai kipua, mutta niihin rajoittumatta, seurataan jokaisella käynnillä, ja sekä tutkittava että arvioija arvioivat ne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen:
- 60-80-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden valotyypit I-IV.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöt, joilla on useita mustelmia sekä käsivarsissa että käsissä.
- Kohteet, joilla on kohtalaisia tai vakavia valovaurioita käsivarsissa ja käsissä.
- Kohteet, joilla on suhteellisen yhtä suuri valovaurio sekä kyynärvarreissa että käsissä.
- Kohteet, jotka ovat valmiita noudattamaan hoitoaikataulua.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita säilyttämään tavallisen aurinkosuojansa tai käyttämään valolta suojaavia vaatteita ulkoilun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:
- Osallistuminen kliiniseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai osallistuminen tämän tutkimuksen kanssa samanaikaiseen tutkimustutkimukseen;
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori;
- Potilaat, jotka saavat enemmän kuin 2 antikoagulanttihoitoa.
- Minkä tahansa syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi;
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkijan esitteessä kuvatuista tutkimusvalmisteista, mukaan lukien tunnetut herkkyydet mille tahansa ainesosalle;
- Mahdollisesti ärsyttävien käsikauppatuotteiden samanaikainen käyttö, joka sisältää ainesosia, kuten arnikaa, alfahydroksihappoa, salisyylihappoa, retinolia tai glykolihappoa;
- Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi ehto, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan osallistumiskelvottoman.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita ajankohtaisia aineita kuin tutkimushoitoa tai tavallista aurinkovoidetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DerMend Moisturizing Bruise Formula
Käytä VASEN hoitoa VASEMMAAN käteen tai (päinvastoin) OIKEA hoito OIKEAAN käteen.
Tutkittava ei tiedä, mikä käsi on aktiivisessa hoidossa ja mikä lumekontrollissa.
Käytetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Jokaisella koehenkilöllä on yksi käsivarsi/käsi, joka on joko a) kokeellinen hoito tai b) plasebokontrolli.
|
DerMend Moisturizing Bruise Formula, ihonhoitovoide, joka sisältää patentoidun sekoituksen retinolia, keramideja, arnikaöljyä ja alfahydroksihappoja ja muita ainesosia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen plasebokontrolli
Käytä VASEN hoitoa VASEMMAAN käteen tai (päinvastoin) OIKEA hoito OIKEAAN käteen.
Tutkittava ei tiedä, mikä käsi on aktiivisessa hoidossa ja mikä lumekontrollissa.
Jokaisella koehenkilöllä on yksi käsivarsi/käsi, joka on joko a) kokeellinen hoito tai b) plasebokontrolli.
|
Ei-aktiivinen plasebokontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mustelmien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittää DerMend Moisturizing Bruise Formulan tehokkuuden (mitattu 12 viikon kohdalla) mustelmien ulkonäön parantamisessa ja kyynärvarsien ja käsien valovanhenemisen vähentämisessä kypsässä ihossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittääksesi IGA:n tehokkuuden parantamaan "mustelmien" ulkonäköä ja vähentämään käsivarsien ja käsien valovanhenemista: IGA: 0=Ei parannusta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Opintojen puheenjohtaja: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Opintojen puheenjohtaja: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCR 28-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .