Исследование по оценке увлажняющей формулы DerMend от синяков в улучшении внешнего вида хронически стареющих предплечий и кистей (CCCR-28-2013)
Рандомизированное двойное слепое контралатеральное контролируемое исследование по оценке эффективности увлажняющей формулы DerMend от синяков в улучшении внешнего вида хронически стареющей зрелой кожи предплечий и кистей рук
Определить эффективность (оценивалась через 12 недель) увлажняющей формулы DerMend для устранения синяков и уменьшения проявления фотостарения предплечий и кистей на зрелой коже. Оценки будут проводиться на основе текущих объективных измерений и клинических рейтингов.
Подтвердить безопасность (местная переносимость) увлажняющей формулы DerMend для синяков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут отобраны двадцать субъектов со зрелой кожей в одном исследовательском центре, с кровоподтеками и фотоповреждением от умеренной до тяжелой степени. Двадцать субъектов будут зарегистрированы, чтобы получить в общей сложности 40 рук для анализа. На исходном уровне субъект будет проинструктирован использовать исследуемый крем на одном предплечье и кисти, в то время как контрольный крем будет использоваться на другом. Как исследуемый крем, так и контрольный крем будут поставляться в контейнерах с маркировкой «Левый» и «Правый», чтобы испытуемые были ослеплены. Каждый крем, помеченный как «Левый» и «Правый», будет рандомизирован либо с лечебным, либо с контрольным кремом в левом контейнере, а противоположный крем будет назначен в правый контейнер. Каждый субъект всегда получает контрольный крем в одном контейнере и лечебный крем в другом контейнере. Каждый субъект будет выбран случайным образом для нанесения крема прямо на правое предплечье и руку. Субъект нанесет крем Левый на левое предплечье и кисть. При каждом посещении оценщик будет подсчитывать общее количество синяков, определять размер каждого синяка и оценивать каждое предплечье и кисть на предмет шероховатости поверхности, дряблости и пятнистой гиперпигментации. Кроме того, будут измеряться субъективные общие оценки следователя и субъекта кровоподтеков, шероховатости кожи, морщин и пигментации. Субъекты будут оцениваться на неделе 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 10 и 12. Кроме того, при каждом посещении будут делаться стандартизированные цифровые фотографии с высоким разрешением с использованием программного обеспечения Vectra.
Для оценки этих характеристик будут использоваться следующие шкалы: Шероховатость (степень масштабирования и текстура поверхности) - очень гладкая (1), в основном гладкая (2), слегка шероховатая (3), шероховатая (4), очень шероховатая (5). Вялость (способность пружинить после защемления кожи) - очень натянутая (1), несколько натянутая (2), несколько рыхлая (3), рыхлая (4), очень рыхлая (5). Крапчатая гиперпигментация (сочетание лентиго и гиперпигментированных и гипопигментированных пятен) - очень ровная (1), преимущественно ровная с небольшим количеством пятен (2), пятнистая (3), преимущественно пятнистая (4), очень пятнистая (5).
Будут измеряться вторичные конечные точки, включая скорость заживления (измеряемую средним процентным изменением кровоподтеков за две недели) и снижение общей оценки исследователя и субъекта по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель. Для общей оценки исследователя и субъекта будет использоваться следующая 5-балльная шкала: 0 — нет улучшения; 1, 75% улучшение.
Наконец, нежелательные явления, включая, помимо прочего, покраснение, отек, образование волдырей, изъязвление, кровотечение, зуд или боль, будут контролироваться при каждом посещении и оцениваться как субъектом, так и оценщиком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на это исследование:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 60-80 лет с фототипами от I до IV.
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
- Субъекты с множественными синяками на обоих предплечьях и кистях.
- Субъекты с умеренными и тяжелыми фотоповреждениями на предплечьях и кистях.
- Субъекты с относительно одинаковыми фотоповреждениями на предплечьях и кистях.
- Субъекты, которые готовы следовать графику лечения.
- Субъекты, которые хотят сохранить свой обычный солнцезащитный крем или использовать фотозащитную одежду во время активного отдыха.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании:
- Участие в клиническом исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней с момента регистрации или участие в исследовании одновременно с этим исследованием;
- Субъекты с историей нарушений свертываемости крови;
- Субъекты, принимавшие изотретиноин в течение последних 12 месяцев;
- Субъекты с кардиостимулятором или внутренним дефибриллятором;
- Субъекты, которые принимают более 2 антикоагулянтов.
- Лечение любого вида рака в течение последних 6 месяцев;
- Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать с Исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой деятельности;
- История гиперчувствительности или аллергических реакций на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя, включая известную чувствительность к любому ингредиенту;
- Одновременное использование потенциально раздражающих безрецептурных продуктов, содержащих такие ингредиенты, как арника, альфа-гидроксикислота, салициловая кислота, ретинол или гликолевая кислота;
- Субъекты с одним или несколькими состояниями, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия.
- Субъекты, которые применяют какие-либо местные средства, кроме исследуемого лечения или их обычного солнцезащитного крема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DerMend Увлажняющая формула от синяков
Примените ЛЕВУЮ процедуру к ЛЕВОЙ руке или (наоборот) ПРАВУЮ процедуру к ПРАВОЙ руке.
Субъекту не будет известно, какая группа находится на активном лечении, а какая на плацебо-контроле.
Применяется два раза в день в течение 12 недель.
У каждого субъекта будет одна рука/кисть, которая будет либо а) экспериментальным лечением, либо б) плацебо-контролем.
|
DerMend Moisturizing Bruise Formula, крем для ухода за кожей, содержащий запатентованную смесь ретинола, керамидов, масла арники, альфа-гидроксикислот и других ингредиентов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивный плацебо-контроль
Примените ЛЕВУЮ процедуру к ЛЕВОЙ руке или (наоборот) ПРАВУЮ процедуру к ПРАВОЙ руке.
Субъекту не будет известно, какая группа находится на активном лечении, а какая на плацебо-контроле.
У каждого субъекта будет одна рука/кисть, которая будет либо а) экспериментальным лечением, либо б) плацебо-контролем.
|
Неактивный плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение синяков
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить эффективность (оценивалась через 12 недель) увлажняющей формулы DerMend для устранения синяков и уменьшения проявления фотостарения предплечий и кистей на зрелой коже.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы определить эффективность по отношению к IGA улучшения внешнего вида «синяков» и уменьшения появления фотостарения предплечий и кистей: ИГА: 0=Нет улучшений
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark S Nestor, MD, PhD, Director
- Учебный стул: Brian Berman, MD, PhD, Co-Director
- Учебный стул: Julie A Santos, PA-C, CRC, study coordinator
- Учебный стул: Andrew C Frisina, MS, study coordinator
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCCR 28-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .