18歳から65歳までのリスクのある健康な成人を対象に、ノバルティス髄膜炎菌B組換えワクチンを0、2ヶ月のスケジュールで投与した場合の免疫原性と安全性を評価する第3b相、単一施設、非盲検試験。

包含基準:

1. 登録時に書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳から65歳まで。
2. 研究で予定されているすべての訪問に参加できる人（つまり、研究期間の終了前にその地域を離れる予定がない人）。
3. 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態は良好である。
4. 髄膜炎菌血清型 B の培養物に日常的に曝露されている、または曝露される可能性がある人。

スポンサーの従業員は、参加基準に従って治験に参加する資格があるとみなされます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の母親。
2. 3ヶ月の研究期間中に、許容可能な避妊手段を使用していない、または使用する予定がない生殖年齢の女性。 経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊薬、ペッサリー、コンドーム、子宮内避妊具、または性的禁欲は、許容可能な避妊方法とみなされます。 性的に活動的な場合、被験者は研究参加前の少なくとも 60 日間、承認された避妊方法のいずれかを使用していなければなりません。
3. 研究者の判断による重度の慢性疾患または進行性疾患（例： 新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓病、腎臓病、肝臓病）。
4. 進行性または重度の神経障害、または発作障害の病歴のある個人。 熱性けいれんの 1 回のエピソードは除外基準ではありません。
5. 血清型B髄膜炎菌ワクチンの投与歴;
6. N. meningitidis によって引き起こされる既知または疑いのある疾患;
7. 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンのいずれかの成分に対する過敏症;

8. 既知または疑いのある自己免疫疾患、または（例）に起因する免疫系の障害/変化:

   • 慢性免疫抑制療法を受けている
   • 慢性免疫刺激薬の摂取
   • 免疫不全障害、または既知の HIV 感染症
9. 研究の全期間にわたって必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない被験者。
10. 研究者が研究結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病歴または病気/状態。
11. 重大な慢性感染症。
12. 既知の出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある症状。
13. 研究スタッフの家族および世帯員。
14. 過去30日以内に別の臨床試験に参加した、または研究中に参加が予定されている。