Een single-center, open-label fase 3b-onderzoek ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van het recombinant meningokokken B-vaccin van Novartis bij toediening volgens een schema van 0, 2 maanden bij gezonde risicovolle volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.

Inclusiecriteria:

1. 18 - 65 jaar en ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op het moment van inschrijving;
2. die beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken in het onderzoek (d.w.z. niet van plan het gebied voor het einde van de onderzoeksperiode te verlaten);
3. In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker;
4. die routinematig worden of kunnen worden blootgesteld aan culturen van N. meningitidis serogroep B.

Werknemers van de sponsor worden geacht in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek volgens de inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende (borstvoedende) moeders;
2. Vrouwen in de reproductieve leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van 3 maanden van het onderzoek. Oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel, pessarium, condoom, spiraaltje of seksuele onthouding worden beschouwd als aanvaardbare vormen van anticonceptie. Als de proefpersoon seksueel actief is, moet hij gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een van de geaccepteerde anticonceptiemethoden hebben gebruikt;
3. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte);
4. Personen met een voorgeschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening of convulsies. Een enkele episode van koortsstuipen is geen uitsluitingscriterium;
5. Geschiedenis van elke toediening van meningokokkenvaccin serogroep B;
6. Eerder bekende of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
7. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties, of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin;

8. Bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van het immuunsysteem als gevolg van (bijvoorbeeld):

   • Ontvangst van een chronische immunosuppressieve therapie
   • Ontvangst van eventuele chronische immunostimulantia
   • Immuundeficiëntiestoornis of bekende HIV-infectie
9. Proefpersonen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de hele studieperiode;
10. Geschiedenis of een ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek;
11. Elke significante chronische infectie;
12. Bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd;
13. Gezinsleden en huisgenoten van onderzoekspersoneel;
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gepland tijdens het onderzoek.