Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b oceniające immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki Novartis meningokokowej B podawanej w schemacie 0, 2 miesiące zdrowym dorosłym z grupy ryzyka w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy w momencie rejestracji wyrazili pisemną świadomą zgodę;
2. Kto jest dostępny na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu (tj. nie planuje opuścić obszaru przed końcem okresu badania);
3. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
4. Którzy są lub mogą być rutynowo narażeni na kultury N. meningitidis grupy serologicznej B.

Pracownicy sponsora są uznawani za uprawnionych do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Matki w ciąży lub karmiące piersią;
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosować dopuszczalnych środków kontroli urodzeń, przez 3 miesiące trwania badania. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, diafragma, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja seksualna są uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń. Jeśli osoba jest aktywna seksualnie, musi stosować jedną z zaakceptowanych metod kontroli urodzeń przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania;
3. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby);
4. Osoby z historią jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych. Pojedynczy epizod drgawek gorączkowych nie jest kryterium wykluczenia;
5. Historia podania jakiejkolwiek szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej B;
6. Wcześniejsza znana lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
7. Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki;

8. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana układu odpornościowego wynikająca z (na przykład):

   • Otrzymanie jakiejkolwiek przewlekłej terapii immunosupresyjnej
   • Odbiór wszelkich przewlekłych immunostymulantów
   • Zaburzenia niedoboru odporności lub znane zakażenie wirusem HIV
9. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres badania;
10. Historia lub jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu;
11. Każda znacząca przewlekła infekcja;
12. Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia;
13. Członkowie rodzin i domownicy pracowników naukowych;
14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w trakcie badania.