Un estudio de Fase 3b, de un solo centro, abierto para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis cuando se administra en un programa de 0, 2 meses en adultos sanos en riesgo de 18 a 65 años inclusive.

Criterios de inclusión:

1. 18 - 65 años de edad inclusive que hayan dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción;
2. Que estén disponibles para todas las visitas programadas en el estudio (es decir, que no planeen abandonar el área antes del final del período de estudio);
3. Gozar de buena salud según lo determine el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
4. Que están o podrían estar expuestos de forma rutinaria a cultivos de N. meningitidis serogrupo B.

Los empleados del patrocinador se consideran elegibles para participar en el ensayo según los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

1. Madres embarazadas o lactantes (amamantando);
2. Mujeres en edad reproductiva que no han usado o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad, durante los 3 meses de duración del estudio. Los anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, el diafragma, el condón, el dispositivo intrauterino o la abstinencia sexual se consideran formas aceptables de control de la natalidad. Si es sexualmente activo, el sujeto debe haber estado usando uno de los métodos anticonceptivos aceptados durante al menos 60 días antes del ingreso al estudio;
3. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardiaca, renal o hepática);
4. Individuos con antecedentes de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, o trastorno convulsivo. Un solo episodio de convulsión febril no es un criterio de exclusión;
5. Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica del serogrupo B;
6. Enfermedad previa conocida o sospechada causada por N. meningitidis;
7. Historia de reacción alérgica severa después de vacunas previas, o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;

8. Enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración del sistema inmunitario como resultado de (por ejemplo):

   • Recibo de alguna terapia inmunosupresora crónica.
   • Recepción de cualquier inmunoestimulante crónico.
   • Trastorno de inmunodeficiencia o infección por VIH conocida
9. Sujetos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio;
10. Antecedentes o cualquier enfermedad/afección que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio;
11. Cualquier infección crónica significativa;
12. Diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
13. Miembros de la familia y miembros del hogar del personal de investigación;
14. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o planificado durante el estudio.