En fase 3b, enkelt-center, åbent-label undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, når den administreres efter en 0, 2-måneders tidsplan hos raske voksne i risikogruppen i alderen 18 til 65 år inklusive.

Inklusionskriterier:

1. 18 - 65 år inklusive, som har givet skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;
2. Hvem er til rådighed for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen (dvs. ikke planlægger at forlade området inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden);
3. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator;
4. Hvem er eller kan blive rutinemæssigt udsat for kulturer af N. meningitidis serogruppe B.

Sponsorens medarbejdere anses for at være berettiget til at deltage i forsøget i henhold til inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i undersøgelsens 3 måneders varighed. Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler, diafragma, kondom, intrauterin enhed eller seksuel afholdenhed betragtes som acceptable former for prævention. Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen have brugt en af ​​de accepterede præventionsmetoder i mindst 60 dage før studiestart;
3. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom);
4. Personer med en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse eller anfaldslidelse. En enkelt episode med feberkramper er ikke et eksklusionskriterie;
5. Anamnese med administration af en hvilken som helst serogruppe B meningokokvaccine;
6. Tidligere kendt eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
7. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen;

8. Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunsystemet som følge af (f.eks.):

   • Modtagelse af enhver kronisk immunsuppressiv behandling
   • Modtagelse af eventuelle kroniske immunstimulerende midler
   • Immundefektsygdom eller kendt HIV-infektion
9. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden;
10. Anamnese eller enhver sygdom/tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen;
11. Enhver signifikant kronisk infektion;
12. Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;
13. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af forskningspersonale;
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt under undersøgelsen.