Une étude ouverte de phase 3b, monocentrique, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le méningocoque B de Novartis lorsqu'il est administré selon un calendrier de 0 et 2 mois chez des adultes à risque en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus.

Critère d'intégration:

1. 18 - 65 ans inclus qui ont donné leur consentement éclairé par écrit au moment de l'inscription ;
2. Qui sont disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude (c'est-à-dire qui ne prévoient pas de quitter la zone avant la fin de la période d'étude);
3. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur ;
4. Qui sont ou pourraient être régulièrement exposés à des cultures de N. meningitidis sérogroupe B.

Les employés du commanditaire sont considérés comme éligibles pour participer à l'essai selon les critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

1. Mères enceintes ou allaitantes (allaitement);
2. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de 3 mois de l'étude. Les contraceptifs hormonaux oraux, injectés ou implantés, le diaphragme, le préservatif, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence sexuelle sont considérés comme des formes acceptables de contraception. S'il est sexuellement actif, le sujet doit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptées pendant au moins 60 jours avant l'entrée à l'étude ;
3. Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par ex. néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique) ;
4. Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, ou de troubles convulsifs. Un seul épisode de convulsion fébrile n'est pas un critère d'exclusion ;
5. Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B ;
6. Maladie antérieure connue ou suspectée causée par N. meningitidis ;
7. Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;

8. Maladie auto-immune connue ou suspectée ou déficience/altération du système immunitaire résultant (par exemple) :

   • Réception de tout traitement immunosuppresseur chronique
   • Réception de tout immunostimulant chronique
   • Trouble d'immunodéficience ou infection connue par le VIH
9. Les sujets qui ne sont pas capables de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude ;
10. Antécédents ou toute maladie/condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude ;
11. Toute infection chronique importante ;
12. Diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé ;
13. Membres de la famille et membres du ménage du personnel de recherche ;
14. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou prévue pendant l'étude.