Фаза 3b, одноцентровое, открытое исследование для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины Novartis против менингококка B при введении по схеме 0, 2 месяца здоровым взрослым из группы риска в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

Критерии включения:

1. от 18 до 65 лет включительно, которые дали письменное информированное согласие на момент зачисления;
2. Кто доступен для всех посещений, запланированных в рамках исследования (т. е. не планирует покидать территорию до окончания периода исследования);
3. В хорошем состоянии здоровья, как установлено анамнезом, физическим осмотром и клиническим заключением следователя;
4. Кто регулярно подвергается или может подвергаться воздействию культур N. meningitidis серогруппы B.

Сотрудники спонсора считаются имеющими право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие (кормящие) матери;
2. Женщины репродуктивного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, в течение 3 месяцев исследования. Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, диафрагма, презерватив, внутриматочная спираль или половое воздержание считаются приемлемыми формами контроля над рождаемостью. Если субъект ведет активную половую жизнь, он должен использовать один из принятых методов контроля рождаемости в течение как минимум 60 дней до включения в исследование;
3. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания);
4. Лица с историей любого прогрессирующего или тяжелого неврологического расстройства или судорожного расстройства. Один эпизод фебрильных судорог не является критерием исключения;
5. История любого введения менингококковой вакцины серогруппы B;
6. Ранее известное или предполагаемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
7. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;

8. Известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной системы в результате (например):

   • Получение любой хронической иммуносупрессивной терапии
   • Прием любых хронических иммуностимуляторов
   • Иммунодефицитное расстройство или известная ВИЧ-инфекция
9. Субъекты, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования;
10. Анамнез или любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании;
11. Любая значительная хроническая инфекция;
12. Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения;
13. Члены семей и домочадцев научного персонала;
14. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или запланированное во время исследования.