Uno studio di fase 3b, a centro singolo, in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante Novartis contro il meningococco B quando somministrato con un programma di 0, 2 mesi in adulti sani a rischio di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

Criterio di inclusione:

1. 18 - 65 anni compresi che hanno dato il consenso informato scritto al momento dell'iscrizione;
2. Chi è disponibile per tutte le visite programmate nello studio (ovvero, non prevede di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio);
3. In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore;
4. Chi è o potrebbe essere abitualmente esposto a colture di N. meningitidis sierogruppo B.

I dipendenti dello sponsor sono considerati idonei a partecipare alla sperimentazione in base ai criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

1. Madri in gravidanza o allattamento (allattamento al seno);
2. Donne in età riproduttiva che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata di 3 mesi dello studio. Il contraccettivo ormonale orale, iniettato o impiantato, il diaframma, il preservativo, il dispositivo intrauterino o l'astinenza sessuale sono considerati forme accettabili di controllo delle nascite. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi contraccettivi accettati per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio;
3. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. neoplasie, diabete insulino dipendente, malattie cardiache, renali o epatiche);
4. Individui con storia di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave o disturbo convulsivo. Un singolo episodio di convulsioni febbrili non è un criterio di esclusione;
5. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco di sierogruppo B;
6. Pregressa malattia nota o sospetta causata da N. meningitidis;
7. Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;

8. Malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione del sistema immunitario derivante da (per esempio):

   • Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva cronica
   • Ricezione di eventuali immunostimolanti cronici
   • Disturbo da immunodeficienza o infezione da HIV nota
9. Soggetti che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio;
10. Storia o qualsiasi malattia/condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio;
11. Qualsiasi infezione cronica significativa;
12. Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
13. Familiari e familiari del personale di ricerca;
14. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o pianificata durante lo studio.