A Fáze 3b, jednocentrová, otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis při podávání v 0, 2měsíčním plánu u zdravých rizikových dospělých ve věku 18 až 65 let včetně.

Kritéria pro zařazení:

1. 18 - 65 let včetně, kteří dali písemný informovaný souhlas v době zápisu;
2. kteří jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii (tj. neplánují opustit oblast před koncem období studie);
3. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
4. kteří jsou nebo mohou být běžně vystaveni kulturám N. meningitidis séroskupiny B.

Zaměstnanci sponzora jsou považováni za způsobilé k účasti ve studii podle kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
2. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívaly nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu 3 měsíců trvání studie. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, diafragma, kondom, nitroděložní tělísko nebo sexuální abstinence jsou považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musel alespoň 60 dní před vstupem do studie používat jednu z akceptovaných metod kontroly porodnosti;
3. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater);
4. Jedinci s anamnézou jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy. Jediná epizoda febrilních křečí není vylučovacím kritériem;
5. Anamnéza podání jakékoli meningokokové vakcíny séroskupiny B;
6. Předchozí známé nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
7. Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozích očkováních nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;

8. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poškození/změna imunitního systému v důsledku (například):

   • Příjem jakékoli chronické imunosupresivní terapie
   • Příjem jakýchkoli chronických imunostimulantů
   • Porucha imunitního deficitu nebo známá infekce HIV
9. Subjekty, které nejsou schopny po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy;
10. Anamnéza nebo jakákoli nemoc/stav, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii;
11. Jakákoli významná chronická infekce;
12. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
13. rodinní příslušníci a členové domácnosti výzkumného personálu;
14. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo plánovaná během studie.